Senior Scientist, Regulatory Toxicology

Die F&E-Organisation von CSL beschleunigt Innovationen, um einen größeren Nutzen für Patienten zu erzielen. Mit einer projektorientierten Struktur und einem Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir ein zukunftsfähiges Team auf, das in dynamischen Biotech-Ökosystemen gedeiht. Jetzt Teil von CSL zu werden bedeutet, Teil eines agilen Teams zu sein, das sich der Entwicklung von Therapien verschrieben hat, die weltweit einen bedeutenden Unterschied machen.

Der Senior-Toxikologe wird Risikoabschätzungen (toxikologisch / pharmakologisch / medizinisch) zur Unterstützung von F&E, Produktion und Marketing in allen Therapiebereichen von CSL Behring, CSL Seqirus, CSL Vifor und CSL Plasma erstellen. Diese Rolle ist auch verantwortlich für die Bewertung der Auswirkungen unerwarteter Abweichungen während der Herstellung, Freigabe oder Stabilitätsprüfung von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten oder Endprodukten innerhalb kurzer Bearbeitungszeiten.

Der Senior-Toxikologe wird eng mit globalen, funktionsübergreifenden Projektteams zusammenarbeiten und mit externen Experten interagieren.

Die Rolle:

• Erstellung und Überprüfung von Risikoabschätzungen zur Unterstützung von F&E-Projekten und Qualität, enge Zusammenarbeit z. B. mit Projekttoxikologen, CMC, Verantwortlichen für Pharmakovigilanz am Herstellungsstandort (MSPR) / Global Clinical Safety and Pharmacovigilance (GCSP)

• Festlegung von Expositionsgrenzwerten: PDE/ADE, AI, OEL, TE und TTC

• Durchführung toxikologischer Bewertungen von Auslaugungen/Extraktables

• Bewertung der potenziellen Auswirkungen unerwarteter Abweichungen von 1.) dem spezifizierten oder üblichen Qualitätsprofil während der Herstellung oder Freigabetests des Ausgangsmaterials, eines Zwischenprodukts oder Endprodukts auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Patienten innerhalb der zugelassenen Anwendung und 2.) dem üblichen Stabilitätsprofil des Produkts auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Produkts auf dem Markt, gegebenenfalls zusammen mit Global Clinical Safety and Pharmacovigilance (GCSP).

• Anwendung modernster Bewertungsmethoden, basierend z. B. auf in frei zugänglichen Datenbanken verfügbarer Literatur, Nutzung von Struktur-Wirkungs-Beziehungen (SAR), Read-Across-Methoden usw.

• Durchführung von Überprüfungen technischer Produktbeschwerden, falls erforderlich, basierend auf Produkttrends und Beschwerdearten

• Vertretung der Funktion in F&E-Projekten über verschiedene Therapiebereiche hinweg

• Aktiver Aufbau und Pflege eines hochwertigen globalen Netzwerks mit relevanten internen und externen Experten

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen:

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen (z. B. PhD, MD, PharmD)

• Toxikologische Ausbildung (Facharztanerkennung bevorzugt)

• 1-3 Jahre relevante Erfahrung als nicht-klinischer Toxikologe in einem biotechnologischen, pharmazeutischen oder CRO-Umfeld

• Zusätzliche Erfahrung in der biopharmazeutischen Entwicklung.

• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Richtlinien.

• Starker wissenschaftlicher Hintergrund in mindestens einem der folgenden Therapiebereiche: Hämatologie, Immunologie, Transplantationsmedizin, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Pulmonologie

• Fließend in Englisch (sicher in schriftlicher, mündlicher und Präsentationskompetenz)

Was wir bieten

Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohlfühlen. Das ist wichtig und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, was wir bei CSL bieten .

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

CSL soll so vielfältig sein wie die Welt, in der wir leben

Als globales Unternehmen mit Mitarbeitenden in über 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Fairness und Inklusion. Erfahren Sie mehr über Vielfalt, Fairness & Inklusion bei CSL.

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