Quality Engineering (QE) Manager CSV - Sisslerfeld (a) 100%

Die Bachem Group investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazität bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Planungsphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts Sisslerfeld suchen wir einen QE Manager CSV (a) 100%. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die Einhaltung und Qualitätsüberwachung für computergestützte Systeme über deren gesamten Lebenszyklus sicher, treiben CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten von der Planung und Implementierung bis zum kommerziellen Betrieb voran und ermöglichen dabei regulatorische Compliance, Inspektionsbereitschaft und operative Exzellenz.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Konformität und Umsetzung der anwendbaren pharmazeutischen Vorschriften während des gesamten Projektlebenszyklus.
• Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen, einschließlich Qualification Master Plans, URS, System Impact Assessments und Quality Risk Assessments.
• Qualitätsüberwachung für Inbetriebnahme & Qualifizierung computergestützter Systeme, Validierung von computergestützter Ausrüstung und IT-Systemen einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ.
• Unterstützung bei Design, Qualifizierungsbereitschaft und Compliance von computergestützten Systemen wie PCS7/MES, Monitoring System und LIMS etc.
• Durchführung von Design-Reviews und Management von Abweichungen, Änderungssteuerungen und Systemfreigabeaktivitäten aus Qualitätssicht.
• Unterstützung der Lieferantenqualifikation und Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern zur Sicherstellung einer erfolgreichen Projektdurchführung und Meilensteinlieferung.
• Sicherstellung der fortlaufenden GMP-Konformität durch Qualitätsüberwachung computergestützter Systeme, Qualitätsdokumentation, Abweichungen, Änderungssteuerungen und periodische Überprüfungen während der Betriebsphase.
• Unterstützung von Audits und behördlichen Inspektionen sowie Förderung der Wirksamkeit des QMS und kontinuierlicher Verbesserungen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern.

Ihr Profil

• Universitätsabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Fundierte Kenntnisse in Inbetriebnahme & Qualifizierung (C&Q) und Computerized System Validation (CSV), einschließlich mindestens drei Jahren Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten mit CSV-Systemen wie PCS7/MES, MOS und LIMS.
• Qualifizierungs- und Validierungsexpertise für Prozesssysteme in der API-Herstellung.
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen bezüglich Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme, Laborinstrumente, Prozesssysteme, gereinigter Wassersysteme, Reinräume sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsanforderungen (z. B. ASTM E2500, EU-GMP-Richtlinien, Anhänge 1, 11 und 15, PIC/S-Richtlinien, ICH-Anforderungen, FDA-Vorschriften etc.).
• Erfahrung mit elektronischen Validierungssystemen wie KNEAT Gx ist von Vorteil.
• Hohe Einsatzbereitschaft und starkes Verantwortungsbewusstsein für Projekt und Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Herstellungsstandorts mit Pioniergeist.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Aktivitäten gleichzeitig zu managen. Dies ist entscheidend zur Unterstützung eines reibungslosen Betriebs, insbesondere während der Projektphase.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu erkennen, analytisch zu denken und pragmatische Lösungen zur effektiven Bewältigung von Herausforderungen zu entwickeln.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, da sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten während der verschiedenen Projektphasen ändern können.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsangebote
• 60% Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Option auf eine überobligatorische Vorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frische, gesunde und abwechslungsreiche Verpflegung in unserer Mitarbeitendenkantine
• Ein breites Angebot an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

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