Associate Director, Leiter QA Compliance

Die Rolle

Qualitätssysteme und regulatorische Compliance sind grundlegend, um sicherzustellen, dass Patienten sich auf sichere und wirksame Medikamente verlassen können. Als Associate Director, QA Compliance, leiten Sie die Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems der Anlage und gewährleisten die Übereinstimmung mit den CSL-Standards und den geltenden GMP-Vorschriften. Dies ist eine Führungsposition mit umfassender Verantwortung für Qualitätsgovernance, Inspektionsbereitschaft, Risikomanagement und regulatorische Compliance, wobei Sie eng mit globalen Qualitätsteams zusammenarbeiten, um Konsistenz und Exzellenz im gesamten Netzwerk zu fördern.

Standort: Bern, Schweiz

Warum es wichtig ist

Diese Rolle steht im Zentrum des Qualitäts- und Compliance-Rahmens der Anlage. Sie tragen dazu bei, die fortlaufende Wirksamkeit der Qualitätssysteme zu gewährleisten, die die lizenzierten Herstellungsprozesse unterstützen, die regulatorische Compliance aufrechterhalten und die Inspektionsbereitschaft sichern. Durch die Führung des Qualitätsrisikomanagements, der Änderungssteuerung, der Auditaktivitäten und der Überwachung der Qualitätsleistung spielen Sie eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass die Anlage weiterhin die höchsten von den Gesundheitsbehörden, Patienten und dem Unternehmen erwarteten Standards erfüllt.

Wofür Sie verantwortlich sein werden

Als Associate Director, QA Compliance, übernehmen Sie die strategische und operative Führung der Qualitäts-Compliance-Aktivitäten der Anlage und leiten ein Team von Qualitätsexperten. Sie treiben die Qualitätsleistung voran, überwachen kritische Qualitätssysteme und arbeiten über lokale und globale Funktionen hinweg, um die einheitliche Anwendung von Qualitätsstandards und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen sicherzustellen.

• Leitung der Implementierung und fortlaufenden Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem der Anlage gemäß den CSL-Standards und globalen regulatorischen Anforderungen.
• Aufrechterhaltung der Anforderungen an die Herstellungs- und Betriebslizenz der Anlage und Sicherstellung der fortlaufenden GMP-Compliance.
• Vorsitz im Site Change Control Panel und Überwachung des Abweichungsmanagements, der Qualitätsrisikomanagementprozesse einschließlich der Pflege des Quality Risk Registers.
• Leitung der Vorbereitung der Anlage auf behördliche Inspektionen, Kunden-Audits, Selbstinspektionen und interne Auditaktivitäten sowie Förderung der kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft.
• Überwachung und Verbesserung der Qualitätsleistung durch KPI-Management, Trendanalysen, Annual Product Reviews (APRs), Product Quality Reviews (PQRs) und Quality Management Reviews.
• Führung und Anleitung der Qualitätsteams sowie Zusammenarbeit mit Global Quality Systems und Compliance-Kollegen zur Stärkung und Standardisierung der Qualitätsprozesse im Netzwerk.

Erforderliche Erfahrung

• Abschluss oder gleichwertige Qualifikation in einer relevanten wissenschaftlichen oder technischen Disziplin.
• Umfangreiche Erfahrung, typischerweise 10+ Jahre, in Qualitätssicherung, Qualitätssystemen, Compliance oder einem verwandten pharmazeutischen Herstellungsumfeld.
• Tiefgehende Expertise in pharmazeutischen Qualitätssystemen, Qualitätsmanagementprozessen, GMP/GxP-Compliance und regulatorischen Anforderungen einschließlich ANNEX-1.
• Nachgewiesene Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehördeninspektionen, z. B. Swissmedic, US FDA, NMPA China usw., sowie zugehörigen regulatorischen Interaktionen und Kunden-Audits.
• Fundierte Kenntnisse im Qualitätsrisikomanagement, Änderungssteuerung, Abweichungsmanagement, Überwachung der Qualitätsleistung und kontinuierlichen Verbesserungsmethoden.
• Bewährte Führungs-, Stakeholder-Management- und Beeinflussungsfähigkeiten, mit Erfahrung in globalen, matrixorganisierten, multikulturellen Umgebungen sind sehr wünschenswert.

Reisen

Reisen können erforderlich sein, um die Zusammenarbeit mit globalen Qualitäts- und Compliance-Teams, Audit- und Inspektionsaktivitäten sowie bereichsübergreifende Initiativen im Netzwerk zu unterstützen.

Was wir bieten

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