Directeur Associé, Responsable Conformité Assurance Qualité

Le Rôle

Les systèmes de qualité et la conformité réglementaire sont essentiels pour garantir que les patients puissent compter sur des médicaments sûrs et efficaces. En tant que Directeur Associé, Conformité AQ, vous dirigerez la mise en œuvre et l'amélioration continue du Système de Gestion de la Qualité du site, en assurant l'alignement avec les normes CSL et les réglementations GMP applicables. Il s'agit d'un poste de direction senior avec une large responsabilité en matière de gouvernance de la qualité, de préparation aux inspections, de gestion des risques et de conformité réglementaire, tout en collaborant étroitement avec les équipes qualité mondiales pour promouvoir la cohérence et l'excellence à travers le réseau élargi.

Lieu : Berne, Suisse

Pourquoi c'est important

Ce rôle se situe au cœur du cadre qualité et conformité du site. Vous contribuerez à assurer l'efficacité continue des systèmes qualité qui soutiennent les opérations de fabrication sous licence, maintiennent la conformité réglementaire et garantissent la préparation aux inspections. Par le leadership de la gestion des risques qualité, du contrôle des changements, des activités d'audit et du suivi de la performance qualité, vous jouerez un rôle clé pour garantir que le site continue de répondre aux normes les plus élevées attendues par les autorités sanitaires, les patients et l'entreprise.

Vos responsabilités

En tant que Directeur Associé, Conformité AQ, vous fournirez un leadership stratégique et opérationnel pour les activités de conformité qualité du site tout en dirigeant une équipe de professionnels de la qualité. Vous stimulerez la performance qualité, superviserez les systèmes qualité critiques et travaillerez avec les fonctions locales et mondiales pour assurer l'application cohérente des normes qualité et des initiatives d'amélioration continue.

• Diriger la mise en œuvre et la gestion continue du Système de Gestion de la Qualité du site conformément aux normes CSL et aux exigences réglementaires mondiales.
• Maintenir les exigences de licence de fabrication et d'établissement du site et assurer la conformité continue aux GMP.
• Présider le Comité de Contrôle des Changements du Site et superviser la gestion des écarts, les processus de gestion des risques qualité, y compris la tenue du Registre des Risques Qualité.
• Diriger la préparation du site aux inspections réglementaires, audits clients, auto-inspections et activités d'audit interne tout en favorisant une préparation continue aux inspections.
• Surveiller et améliorer la performance qualité via la gestion des KPI, l'analyse des tendances, les Revues Annuelles de Produit (APR), les Revues de Qualité Produit (PQR) et les Revues de Gestion Qualité.
• Fournir leadership et orientation aux équipes qualité tout en collaborant avec les collègues des Systèmes Qualité et Conformité Globaux pour renforcer et standardiser les processus qualité à travers le réseau.

Expérience requise

• Diplôme de licence ou qualification équivalente dans une discipline scientifique ou technique pertinente.
• Expérience significative, généralement plus de 10 ans, en assurance qualité, systèmes qualité, conformité ou dans un environnement de fabrication pharmaceutique similaire.
• Expertise approfondie des systèmes qualité pharmaceutiques, des processus de gestion qualité, de la conformité GMP/GxP et des exigences réglementaires incluant l'ANNEXE-1.
• Expérience démontrée dans la gestion des inspections des autorités sanitaires, par exemple Swissmedic, US FDA, NMPA Chine, etc., ainsi que des interactions réglementaires associées et des audits clients.
• Solide connaissance de la gestion des risques qualité, du contrôle des changements, de la gestion des écarts, du suivi de la performance qualité et des méthodologies d'amélioration continue.
• Compétences avérées en leadership, gestion des parties prenantes et influence, avec une expérience souhaitable dans des environnements mondiaux, matriciels et multiculturels.

Déplacements

Des déplacements peuvent être nécessaires pour soutenir la collaboration avec les équipes qualité et conformité mondiales, les activités d'audit et d'inspection, ainsi que les initiatives transversales à travers le réseau.

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