P2622 - Audit- & CAPA-Leiter

Über den Job

Die Rolle: Mission

Als Audit- & CAPA-Leiter stellen Sie einen effektiven, pragmatischen und risikobasierten Audit- & CAPA-Rahmen bei Debiopharm sicher. Ihr Fokus liegt auf der Stärkung der Qualitätsaufsicht, der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft und der Förderung kontinuierlicher Verbesserungen in allen GxP-Aktivitäten.

Hauptverantwortlichkeiten

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Definition einer risikobasierten Auditstrategie in enger Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern und fungieren als globaler Prozess- und Systemverantwortlicher für Audit & CAPA, der als zentraler Ansprechpartner zur Unterstützung der Geschäftsvertreter dient. Zu Ihren Kernaufgaben gehören:

• Strategisches Auditmanagement: Definieren Sie die risikobasierte Auditstrategie gemeinsam mit den GxP-Qualitätsleitern und Geschäftspartnern. Erstellen, pflegen und führen Sie den Master-Auditplan (einschließlich Dritter, Systeme, Studien und Dokumente) aus.

• Lieferanten- & Auditorenaufsicht: Nutzen Sie unser ausgelagertes Auditmodell, indem Sie qualifizierte Auditoren auswählen und verwalten, um eine termingerechte Durchführung und Einhaltung der regulatorischen Standards sicherzustellen.

• Risikobasierte Qualitätssicherung: Integrieren Sie ICH Q9-Konzepte und Qualitätsrisikomanagementpraktiken über den gesamten Audit- und CAPA-Lebenszyklus hinweg. Verwenden Sie Trendanalysen und wichtige Qualitätsindikatoren, um kritische Themen zu eskalieren und die Qualitätssicherung dort zu fokussieren, wo sie am wichtigsten ist.

• Inspektionsbereitschaft & CAPA: Tragen Sie direkt zur Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Regulierungsbehörden bei. Arbeiten Sie mit den GxP-Qualitätsleitern zusammen, um zeitnahe und wirkungsvolle CAPAs zu entwickeln.

• Metriken & Kontinuierliche Verbesserung: Entwickeln und erstellen Sie aussagekräftige Audit-/CAPA-Metriken, um eine klare Übersicht für Abteilungsleiter zu bieten und globale Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung voranzutreiben.

• Praktische Audits: Führen Sie gezielte Audits im Auftrag von Debiopharm International S.A. durch.

Ihr Profil

Ausbildung & Erfahrung:

• Universitätsabschluss: Apothekerdiplom, PhD oder MSc in Naturwissenschaften (oder gleichwertige Erfahrung).

• Branchenerfahrung: 5 bis 8 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharma- und/oder Biotech-Industrie. Hybride Erfahrung in großen sowie kleinen/mittleren Strukturen ist von Vorteil.

• Audit-Expertise: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Durchführung von GxP-Audits, mit starkem Fokus auf GCP- & GLP-Umgebungen.

• Systemerfahrung: Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Tracking von CAPAs, Abweichungen und Änderungen (z. B. für GCP: CROs, TMF, Prüfzentren und CSR). Direkte Erfahrung mit validierten elektronischen Qualitätstools (z. B. Veeva, Ennov) und Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme sind sehr wünschenswert.

• Aktuelle Inspektionserfahrung mit offiziellen Regulierungsbehörden (FDA, EMA, Swissmedics) ist ein großer Vorteil.

Fähigkeiten & Kernkompetenzen:

• Fundiertes, umfassendes Wissen über GxP und praktische Vertrautheit mit risikobasierten Ansätzen wie ICH Q9.

• Nachgewiesene Erfahrung in der Umsetzung risikobasierter Ansätze im Einklang mit den aktuellen regulatorischen Rahmenwerken ICH E6(R3) und ICH E8(R1).

• Nachgewiesene Fähigkeit, Qualitäts-SOPs zu pflegen und Geschäftsprioritäten bzw. Risikosignale in ein pragmatisches, inspektionsbereites Programm zu übersetzen.

• Strategischer Denker, der eine übergeordnete globale Sicht bewahren kann und gleichzeitig Strenge und Effizienz in tägliche, detaillierte Aktivitäten bringt. Agiler Kommunikator mit umfassender Erfahrung in Matrixorganisationen und bereichsübergreifender Zusammenarbeit.

• Hohe Organisationsfähigkeit, Flexibilität und eine praktische, pragmatische Denkweise mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung.

Was wir bieten:

• Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Wirkung nicht nur Werte sind – sondern unsere tägliche Arbeitsweise.

• Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen an der Spitze der Onkologie- und Antiinfektiv-Entwicklung.

• Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz auf die Equal-Pay-Zertifizierung.

• Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Sinn und Leistung schätzt.

• Die Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten, zu teilen und zu wachsen.

Was Sie im Rekrutierungsprozess erwartet:

Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit Talent Acquisition und dem einstellenden Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable – prüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.

Bitte kontaktieren Sie vor der Einreichung von Profilen unsere Personalabteilung. Wir können keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Personalvermittlern annehmen.