P2622 - Responsable Audit & CAPA

À propos de cette offre

Le Rôle : Mission

En tant que Responsable Audit & CAPA, vous assurerez un cadre d'audit et de CAPA efficace, pragmatique et basé sur les risques chez Debiopharm. Votre objectif sera de renforcer la supervision qualité, de soutenir la préparation aux inspections et de promouvoir l'amélioration continue dans toutes les activités GxP.

Responsabilités Clés

Dans ce rôle, vous serez responsable de définir une stratégie d'audit basée sur les risques en étroite collaboration avec les parties prenantes clés, et vous agirez en tant que propriétaire global des processus et systèmes Audit & CAPA, servant de point de contact unique pour soutenir les représentants métiers. Vos principales missions incluront :

• Gestion Stratégique des Audits : Définir la stratégie d'audit basée sur les risques en collaboration avec les responsables qualité GxP et les partenaires métiers. Créer, maintenir et exécuter le Plan d'Audit Maître (couvrant les tiers, systèmes, études et documents).

• Supervision des Fournisseurs & Auditeurs : Tirer parti de notre modèle d'audit externalisé en sélectionnant et en gérant des auditeurs qualifiés pour assurer une exécution en temps voulu et la conformité aux normes réglementaires.

• Assurance Qualité Basée sur les Risques : Intégrer les concepts ICH Q9 et les pratiques de gestion des risques qualité tout au long du cycle de vie des audits et CAPA. Utiliser l'analyse des tendances et les indicateurs clés de qualité pour escalader les problèmes critiques et concentrer l'assurance là où elle est la plus nécessaire.

• Préparation aux Inspections & CAPA : Contribuer directement à la préparation et à la conduite des inspections des autorités réglementaires. Collaborer avec les responsables qualité GxP pour développer des CAPA opportunes et impactantes.

• Métriques & Amélioration Continue : Développer et générer des métriques Audit/CAPA significatives pour fournir une supervision claire aux chefs de département et piloter les initiatives globales d'amélioration continue.

• Audit Pratique : Réaliser des audits ciblés pour le compte de Debiopharm International S.A.

Votre Profil

Formation & Expérience :

• Diplôme Universitaire : Diplôme de Pharmacien, Doctorat ou Master en Sciences (ou expérience équivalente).

• Expérience Industrielle : 5 à 8 ans de gestion de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique et/ou biotechnologique. Une expérience hybride dans des structures grandes et petites/moyennes serait un véritable atout.

• Expertise Audit : Minimum 5 ans d'expérience dans la conduite d'audits GxP, avec une forte préférence pour les environnements GCP & GLP.

• Expérience Systèmes : Minimum 3 ans de suivi des CAPA, déviations et changements (par exemple, pour GCP : CRO, TMF, sites investigateurs et CSR). Une expérience directe avec des outils qualité électroniques validés (par exemple, Veeva, Ennov) et une connaissance de la validation des systèmes informatisés sont fortement souhaitées.

• Expérience récente d'inspection avec les autorités réglementaires officielles (FDA, EMA, Swissmedics) est un atout majeur.

Compétences & Aptitudes Clés :

• Connaissance solide et complète des GxP et familiarité pratique avec les approches basées sur les risques telles que ICH Q9.

• Expérience avérée dans la mise en œuvre d'approches basées sur les risques en conformité avec les cadres réglementaires actuels ICH E6(R3) et ICH E8(R1).

• Capacité démontrée à maintenir des SOP qualité et à traduire les priorités métier/signaux de risque en un programme pragmatique, prêt pour l'inspection.

• Penseur stratégique capable de maintenir une vue globale tout en apportant rigueur et efficacité aux activités quotidiennes détaillées. Communicateur agile, fortement exposé aux organisations matricielles et aux collaborations transversales.

• Grand sens de l'organisation, flexibilité et esprit pragmatique orienté vers l'amélioration continue.

Ce que Nous Offrons :

• Faire partie d'une entreprise où l'innovation, la collaboration et l'impact ne sont pas que des valeurs — ce sont notre manière de travailler au quotidien

• Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux

• Un environnement de travail inclusif et respectueux — fier d'être certifié Égalité Salariale

• Évoluer dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance

• Une opportunité de grandir, partager et façonner l'avenir des soins de santé

À quoi s'attendre lors du processus de recrutement :

Si votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec l'équipe Talent Acquisition et le manager recruteur via Teams, suivis d'un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable — vérifiez votre dossier spam pour les emails provenant de *@outbound.workable.com.

Veuillez contacter notre département RH avant de soumettre tout profil. Nous ne pouvons pas accepter les candidatures non sollicitées d'agences ou de recruteurs.