Senior Pharmacovigilance Scientist (w/m/d) – Produkte nach der Markteinführung

Senior Pharmacovigilance Scientist (w/m/d) – Produkte nach der Markteinführung

Verantwortlichkeiten:

• Leitung des Sicherheitsprüfungsprozesses und der Bewertung von Sicherheitsdaten während des gesamten Produktlebenszyklus unter Verwendung einer Kombination aus quantitativen und qualitativen Ansätzen in Zusammenarbeit mit dem Global Safety Lead (GSL)
• Durchführung von End-to-End-Signalerkennungs- und Analyseaktivitäten an Sicherheitsdatensätzen aus verschiedenen Quellen und aussagekräftige Präsentation der Datenzusammenfassungen

• Überprüfung von Veröffentlichungen aus der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur auf wichtige Sicherheitsinformationen zur weiteren Verwendung in verschiedenen Analysen oder aggregierten Sicherheitsberichten (ASRs)

• Bereitstellung strategischer Beiträge und/oder Mitwirkung an verschiedenen ASRs (Periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte, Entwicklungs-Sicherheitsaktualisierungsberichte, PADERs, Risikomanagementpläne etc.)

• Organisation und Bereitstellung von wichtigen Einblicken für interne, funktionsübergreifende Safety Management Teams (SMTs)

• Unterstützung der Produktentwicklungsteams (wie das Study Execution Team und die Clinical Development Teams) mit PV-bezogener Expertise in Bezug auf klinische Daten

• Entwicklung von Reaktionsstrategien und Durchführung erforderlicher Analysen für sicherheitsbezogene Anfragen aus internen Quellen und/oder externen behördlichen Anforderungen

• Mentoring von jüngeren Mitgliedern der PVS-Community, einschließlich Unterstützung beim Onboarding und Beratung bei täglichen Aufgaben

• Weitere Tätigkeiten nach Bedarf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fallbewertung, Überprüfung wichtiger klinischer Dokumente (IBs, CSRs etc.), Unterstützung bei SOP-Aktualisierungen, fachliche Expertenunterstützung für spezielle PVS-Aktivitäten etc.

Qualifikationen:

• Abschluss eines Bachelor- oder gleichwertigen Studiums (je nach nationalem Bildungssystem) im pharmazeutischen, pflegerischen oder biologischen Bereich oder in den Naturwissenschaften (Abschluss in Medizin und Pharmazie bevorzugt)

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Pharmacovigilance Scientist oder in einer gleichwertigen Position in einem eng verwandten Fachgebiet

• Verständnis von Pharmakovigilanz sowie globalen klinischen Sicherheitsmethoden, Vorschriften, Richtlinien und Standards

• Fähigkeit, Lösungen für Probleme/Herausforderungen zu finden, die im Verlauf eines Projekts auftreten können

• Kenntnisse und Erfahrung in der Sicherheitsüberwachung und Signalerkennung bevorzugt

• Verständnis von ICH GCP und Arzneimittelentwicklung bevorzugt

• Computerkenntnisse in grundlegender Datenbankeingabe und grafischer Darstellung (z. B. Microsoft Excel oder Äquivalent)

• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch mit der Fähigkeit, wissenschaftliche Daten zu bewerten, zu interpretieren und zu synthetisieren

• Selbstmotiviert, fähig zur Priorisierung und effektiven Planung

• Fähigkeit, selbstständig und als Teamplayer in einem funktionsübergreifenden Umfeld zu arbeiten

Je nach lokalen gesetzlichen und/oder bildungsbezogenen Anforderungen können unterschiedliche Qualifikationen oder Verantwortlichkeiten gelten. Bitte beachten Sie die lokalen Stellenbeschreibungen, sofern zutreffend.

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