Scientifique Senior en Pharmacovigilance (f/h/d) - Produits post-commercialisation

Scientifique Senior en Pharmacovigilance (f/h/d) - Produits post-commercialisation

Responsabilités :

• Diriger le processus de revue de sécurité et l’évaluation des données de sécurité tout au long du cycle de vie du produit en utilisant une combinaison d’approches quantitatives et qualitatives, en partenariat avec le Responsable Sécurité Global (GSL)
• Effectuer des activités complètes de détection et d’analyse de signaux sur des ensembles de données de sécurité provenant de diverses sources, et présenter des résumés des données de manière significative

• Examiner les publications issues de la littérature scientifique et médicale pour des informations importantes sur la sécurité en vue d’une utilisation ultérieure dans diverses analyses ou rapports agrégés de sécurité (ASR)

• Fournir des contributions et/ou des apports stratégiques à divers ASR (Rapports Périodiques de Mise à Jour de Sécurité, Rapports de Mise à Jour de Sécurité en Développement, PADER, Plans de Gestion des Risques, etc.)

• Organiser et fournir des informations clés aux équipes internes transversales de gestion de la sécurité (SMT)

• Soutenir les équipes de développement produit (telles que l’équipe d’exécution des études et les équipes de développement clinique) avec une expertise en pharmacovigilance relative aux données cliniques

• Développer une stratégie de réponse et réaliser les analyses requises pour toute question liée à la sécurité provenant de sources internes et/ou de demandes réglementaires externes

• Encadrer les membres plus juniors de la communauté PVS, y compris aider à l’intégration et fournir des conseils sur les tâches quotidiennes

• Autres activités selon les besoins, incluant mais sans s’y limiter : arbitrage de cas, revue de documents cliniques clés (IB, CSR, etc.), soutien dans les mises à jour des SOP, support expert en la matière pour des activités PVS dédiées, etc.

Qualifications :

• Licence ou diplôme équivalent (selon le système éducatif national) requis en pharmacie, soins infirmiers, biologie ou sciences (un diplôme en médecine et pharmacie est préféré)

• Au moins 3 ans d’expérience en tant que scientifique en pharmacovigilance ou poste équivalent dans une discipline étroitement liée

• Compréhension de la pharmacovigilance et de la méthodologie et réglementation mondiale de la sécurité clinique, des lignes directrices et des normes.

• Capacité à fournir des solutions aux problèmes/défis pouvant survenir au cours d’un projet

• Connaissance et expérience de la surveillance de la sécurité et de la détection de signaux préférées.

• Compréhension des ICH GCP et du développement pharmaceutique préférée

• Maîtrise informatique de la saisie de base de données et des présentations graphiques (par exemple, Microsoft Excel ou équivalent).

• Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais, avec la capacité d’évaluer, d’interpréter et de synthétiser des données scientifiques.

• Autonome, capable de prioriser et de planifier efficacement

• Capacité à travailler de manière indépendante et en équipe, dans un environnement transversal

Des qualifications ou responsabilités différentes peuvent s’appliquer selon les exigences légales et/ou éducatives locales. Veuillez vous référer à la documentation locale de l’emploi le cas échéant.

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