P2516 - Leiter des Qualitätsteams für klinische Entwicklung

Bei Debiopharm wird jeder Schritt von einem Ziel geleitet: das Leben von Menschen zu verbessern, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind. Als privat geführtes Schweizer Biopharmaunternehmen werden wir von der Wissenschaft, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung — den Patienten und ihren Familien — angetrieben.

Durch unser einzigartiges “Entwicklung nur”-Modell bringen wir vielversprechende Therapien voran und verwandeln sie in Behandlungen, die schneller diejenigen erreichen können, die sie am dringendsten benötigen.

Um unsere Qualitätsmanagementorganisation in Lausanne zu stärken, suchen wir einen

Leiter des Qualitätsteams für klinische Entwicklung (100%)

Als praktischer Leiter des Qualitätsteams für klinische Entwicklung werden Sie das Qualitätsteam für klinische Entwicklung leiten, das die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von DPI sicherstellt, die konsequente Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleistet und sicherstellt, dass das Unternehmen immer bereit für Inspektionen nach den Good Clinical Practice (GCP) -Standards ist. Sie werden auch aktiv zur operativen Umsetzung unserer klinischen Qualitätsstrategie beitragen. Diese Rolle ist ideal für jemanden, der sowohl mit der Unterstützung und Partnerschaft mit funktionsübergreifenden Projektteams als auch mit der Zusammenarbeit mit der Leitung der Linienfunktionen vertraut ist, um ein grundlegendes risikobasiertes, pragmatisches Qualitätsframework aufzubauen.

Ihre Mission

• Bewerten, optimieren und implementieren Sie eine proaktive, risikobasierte klinische Qualitätsstrategie, die die Einhaltung während unserer täglichen klinischen Entwicklungsbemühungen sicherstellt.
• Überwachen Sie die externe GCP-Umgebung, einschließlich Trends, und leiten Sie die Interpretation der Auswirkungen von regulatorischen Änderungen auf die Organisation.
• Leiten Sie die Bewertung notwendiger Änderungen in internen Prozessen, um die Einhaltung der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft sicherzustellen.
• Fördern Sie eine pragmatische Qualitätskultur innerhalb des Qualitätsteams für klinische Entwicklung und in der gesamten Organisation.
• Leiten Sie ein Team von Leitern der klinischen Entwicklungsqualität (CDQLs) und stellen Sie sicher, dass sie robuste, risikobasierte und pragmatische Qualitätsunterstützung auf Projektebene bieten, die mit den Geschäftszielen übereinstimmt.
• Leiten Sie die effektive Planung und das Projektmanagement der Aktivitäten zur klinischen Entwicklungsqualität in unserem Portfolio. Dazu gehört die strategische Zuweisung von CDQL-Ressourcen, um unsere klinischen Entwicklungsaktivitäten angemessen zu unterstützen und effektive und effiziente Abläufe sicherzustellen.
• Coachen Sie Qualitätsvertreter und Geschäftsinteressierte, indem Sie fachkundige Beratung und Management bieten, um unsere Qualitätsstrategie nahtlos in pragmatische, umsetzbare Abläufe zu übersetzen.
• Stellen Sie sicher, dass das klinische Entwicklungsteam angemessen zur Auswahl und Qualifizierung von CROs und Anbietern beiträgt.
• Stellen Sie die Aufsicht über die klinische Entwicklungsqualität sicher und nehmen Sie aktiv an Governance-Meetings mit CROs/Anbietern teil.
• Fördern Sie kooperative Arbeitsbeziehungen mit wichtigen Geschäftsinteressierten, einschließlich Führungskräften, um Ausrichtung und gemeinsamen Erfolg sicherzustellen.
• Fördern Sie die kontinuierliche Ausrichtung der Arbeitsweisen in der klinischen Entwicklungsqualität über verschiedene Projekte und klinische Studien hinweg, indem Sie CDQLs coachen und mit wichtigen Interessengruppen und funktionalen Teams zusammenarbeiten.
• Überwachen Sie Inspektionen durch die Regulierungsbehörden und GCP-Audits, die von Lizenznehmern von DPI-Verbindungen durchgeführt werden; tragen Sie zu verbindungsspezifischen Due-Diligence-Aktivitäten bei.
• Stellen Sie angemessene Audit- und CAPA-Unterstützung sicher, indem Sie Geschäftsinteressierte bei der Formulierung und Nachverfolgung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen unterstützen.
• Agieren Sie als CDQL für ausgewählte Projekte.

Mehr als eine Checkliste von Fähigkeiten suchen wir jemanden, der unser Engagement für Wissenschaft mit Zweck teilt.

• Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich oder gleichwertig.
• 15+ Jahre Erfahrung in der Biopharmaindustrie, idealerweise in kleinen bis mittelgroßen, schnelllebigen Biotech-Umgebungen, mit mindestens 10 Jahren in der klinischen Qualität und einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Implementierung von Qualitätssystemen und -prozessen in operativen Umgebungen.
• Vertraut mit strategischer Planung und operativer Ausführung – Sie gedeihen darin, Visionen in Realität umzusetzen.
• Fähigkeit, Probleme schnell zu analysieren, Optionen vorzuschlagen und geeignete Maßnahmen zur Lösung zu ergreifen.
• Starkes Wissen über GCP, Datenintegrität und risikobasierte Qualitätsmanagementprinzipien.
• Erfahrung in der engen Zusammenarbeit mit CROs und deren Auswahl und Aufsicht.
• Praktischer, kooperativer Führungsstil mit der Fähigkeit, zu coachen, zu beeinflussen und über Teams und Organisationsebenen hinweg zu partnerschaftlich zu arbeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Compliance mit geschäftlicher Pragmatik in Einklang zu bringen, mit Fokus auf Effizienz und der Bereitstellung von zweckmäßigen Lösungen.
• Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten und Entscheidungsfähigkeit, insbesondere in dynamischen, sich verändernden Umgebungen.
• Strenge, Flexibilität, Anpassungsfähigkeit mit starker Fähigkeit zur Priorisierung.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten in Englisch, in der Lage, wissenschaftliche Interessengruppen, Prüfer und Führungskräfte gleichermaßen zu erreichen.

• Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Einfluss nicht nur Werte sind — sie sind, wie wir jeden Tag arbeiten.
• Partnerschaft mit Teams über Disziplinen hinweg, an der Spitze der Onkologie- und Anti-Infektionsentwicklung.
• Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz — stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein.
• Wachsen in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt.
• Eine Chance zu wachsen, zu teilen und die Zukunft des Gesundheitswesens zu gestalten.

Was Sie im Rekrutierungsprozess erwarten können:

Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit der Personalabteilung und dem einstellenden Manager über Teams eingeladen, gefolgt von einem Panelinterview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable — überprüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.

Bitte kontaktieren Sie unsere Personalabteilung, bevor Sie Profile einreichen. Wir können keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Personalvermittlern akzeptieren.