Leiter der medizinischen Experten, Therapeutische Dermatologie

Galderma ist der aufstrebende reine Dermatologie-Kategorie-Führer, der in etwa 90 Ländern präsent ist. Wir bieten ein innovatives, wissenschaftlich fundiertes Portfolio von Premium-Flaggschiffmarken und Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum des schnell wachsenden Dermatologiemarktes durch Injectable Aesthetics, dermatologische Hautpflege und therapeutische Dermatologie abdecken. Seit unserer Gründung im Jahr 1981 widmen wir unseren Fokus und unsere Leidenschaft dem grössten Organ des menschlichen Körpers – der Haut – und erfüllen individuelle Verbraucher- und Patientenbedürfnisse mit überlegenen Ergebnissen in Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften. Weil wir verstehen, dass die Haut, die unser Leben prägt, fördern wir die Dermatologie für jede Hautgeschichte.

Wir suchen Menschen, die ergebnisorientiert sind, Lernbereitschaft zeigen und positive Energie mitbringen. Sie müssen Initiative mit Teamgeist und Zusammenarbeit verbinden. Vor allem müssen sie leidenschaftlich daran interessiert sein, etwas Sinnvolles für Verbraucher, Patienten und die medizinischen Fachkräfte, die wir täglich betreuen, zu tun. Wir wollen jeden Mitarbeiter befähigen und sein persönliches Wachstum fördern, während wir sicherstellen, dass die Geschäftsanforderungen jetzt und in Zukunft erfüllt werden. In unserem Unternehmen schätzen wir Vielfalt und respektieren die Würde, Privatsphäre und persönlichen Rechte jedes Mitarbeiters.

Bei Galderma geben wir unseren Teams aktiv Gründe, an unsere kühne Ambition zu glauben, das weltweit führende Dermatologieunternehmen zu werden. Bei uns haben Sie die ultimative Gelegenheit, neue und herausfordernde Arbeitserfahrungen zu sammeln und einen unvergleichlichen, direkten Einfluss zu schaffen.

Positionsübersicht

In Zusammenarbeit mit globalen Entwicklungsteams ist der Leiter der medizinischen Experten, Therapeutische Dermatologie, verantwortlich für die medizinische Leitung und Expertise bei klinischen Entwicklungsprogrammen für Produkte der therapeutischen Dermatologie. In dieser Verantwortung stellt der Leiter der medizinischen Experten, Therapeutische Dermatologie, sicher, dass die klinische Entwicklung gemäß dem Galderma-Qualitätsmanagementsystem, internationalen Standards und regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird.

Wesentliche Aufgaben

Führung und Management

• Mitglied des Clinical Science Leadership Teams
• Leitung eines globalen Teams interner/externer medizinischer Experten, die für den medizinisch-wissenschaftlichen Beitrag zu globalen klinischen Entwicklungsprogrammen der therapeutischen Dermatologie verantwortlich sind.
• Planung, Leitung, Ressourcenallokation und Organisation der Aktivitäten innerhalb der Gruppe in Abstimmung mit anderen Funktionsleitern, um die Erreichung der festgelegten F&E-Ziele sicherzustellen.
• Vorbereitung und Präsentation regelmäßiger Updates und Berichte an das Senior Management, Stakeholder und Regulierungsbehörden über den Status eines klinischen Entwicklungsprogramms.
• Entwicklung, Schulung und Verbesserung von SOPs und Arbeitsanweisungen im Zusammenhang mit Clinical Sciences & klinischen Entwicklungsprogrammen.
• Beitrag zum Aufbau leistungsstarker Teams innerhalb von Galderma F&E.

Medizinische & wissenschaftliche Expertise

• Arbeitet als Teil eines vielfältigen, funktionsübergreifenden globalen Teams, das für die Gestaltung, Umsetzung, Durchführung und Einreichung/Genehmigung von klinischen Entwicklungsplänen in der therapeutischen Dermatologie verantwortlich ist, um die Durchführung globaler klinischer Studien zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen und Budgetziele zu unterstützen.
• Erbringt klinische/medizinische Strategien (z. B. wissenschaftliche Begründung, Ziele, Endpunkte) für klinische Entwicklungspläne, Zielproduktprofile, Protokolle, Prüferbroschüren, Briefing-Pakete, CTDs, Entwurfskennzeichnungen und andere Dokumente.
• Dient als leitender klinischer/medizinischer Experte für therapeutische Dermatologie und interagiert mit externen Stakeholdern (z. B. Regulierungsbehörden, CROs, Meinungsführer, Beratungsgremien, Patientenvertretungen) und internen Stakeholdern (z. B. Forschung, Global Medical Affairs, Global Product Strategy).
• Berät Prüfer und/oder CROs zu medizinisch relevanten Fragen, die während der Studienausführung auftreten.
• Entwickelt Präsentationsmaterialien für Beratungsgremien, Prüfertreffen, Protokollschulungen oder andere klinische Veranstaltungen nach Bedarf.
• Unterstützt die laufende Überprüfung von Sicherheitsdaten klinischer Studien, Analyse und Interpretation in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des globalen Entwicklungsteams.
• Erbringt medizinischen Input bei der Entwicklung von TPPs und anderen relevanten Dokumenten.
• Unterstützt das Entwicklungsteam bei medizinisch-wissenschaftlichen Aspekten der Datenüberprüfung, SSRM, Codierung, Edit Checks, CRF, DMC und anderen Studiendokumenten.
• Berät Prüfer und/oder CROs zu medizinisch relevanten Themen, die während der Studienimplementierung und durchführung auftreten.
• Unterstützt das Clinical Development Team bei der Vorbereitung von Studiendokumenten und der klinischen Datenüberprüfung.
• In Zusammenarbeit mit dem Global Safety Team bewertet er das Nutzen-Risiko-Profil von Therapeutic Dermatology-Produkten, einschließlich aller für Patienten relevanten Aspekte sowie externer Stakeholder (z. B. Gesundheitsbehörden).
• Vertritt medizinische Positionen bei Treffen mit Regulierungsbehörden oder anderen interessierten Parteien.
• Erbringt Input, überprüft und übernimmt die medizinische Leitung bei der Vorbereitung der klinischen CTD-Einreichungsmodule.
• Beantwortet medizinische Fragen auf allen Ebenen von der Protokollgestaltung bis zur Durchführung der Studie, Interpretation der Studienergebnisse und nach Einreichung der Studienergebnisse bei Regulierungsbehörden und anderen Stakeholdern.
• Plant und führt Publikations- und klinische Kommunikationsstrategien in Zusammenarbeit mit den Global Medical Affairs Teams durch.

Weitere Aufgaben nach Zuweisung

 Mindestanforderungen an Ausbildung, Wissen, Fähigkeiten und Kompetenzen

• Medizinischer Abschluss ist erforderlich
• Dermatologe mit Erfahrung in therapeutischer Dermatologie und Kenntnissen in der klinischen Entwicklung bevorzugt
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in der therapeutischen Dermatologie
• Mindestens 5 Jahre nachgewiesene Führungserfahrung, Management und Erfolge bei der Durchführung klinischer Studien in der therapeutischen Dermatologie
• Ausgezeichnete Kenntnisse internationaler Richtlinien ICH/GCP, Grundkenntnisse in GMP/GDP
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden ist erforderlich
• Nachgewiesene Fähigkeit, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien in der therapeutischen Dermatologie zu interpretieren und zu präsentieren
• Nachgewiesenes technisches Wissen über Methodik von Studiendesigns in der therapeutischen Dermatologie
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit und Leitung von CROs und beratenden medizinischen Experten in der therapeutischen Dermatologie
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten mit hoher Lernagilität
• Fließende mündliche und schriftliche Englischkenntnisse

Arbeitsbedingungen & körperliche Anforderungen

Die hier beschriebenen Arbeitsumgebungsmerkmale und körperlichen Anforderungen sind repräsentativ für die Bedingungen, denen ein Mitarbeiter bei der Ausführung der wesentlichen Funktionen dieser Stelle begegnet. Angemessene Vorkehrungen können getroffen werden, um Personen mit Behinderungen die Ausführung der wesentlichen Funktionen zu ermöglichen.

Während der Ausübung der Tätigkeiten dieser Stelle kann es sein, dass der Mitarbeiter häufig oder gelegentlich folgende Tätigkeiten ausführen muss:

• Stehen; gehen; sitzen; klettern oder balancieren; sich bücken; knien; hocken; sprechen oder hören; und schmecken oder riechen.
• Treppen steigen oder Aufzüge benutzen.
• Bis zu 25 Pfund heben und/oder bewegen.
• Nahsicht, Fernsicht, periphere Sicht, Tiefenwahrnehmung und Fähigkeit zur Fokussanpassung nutzen.
• Tastatur bedienen oder anderweitig Computer, Telefon und Handgeräte verwenden.
• Witterungseinflüssen ausgesetzt sein beim Betreten und Verlassen von Bürogebäuden.
• Mäßigem Lärmpegel ausgesetzt sein, üblicherweise in Lagerumgebungen.
• Beweglichen Geräten, mechanischen Teilen und/oder hohen Orten ausgesetzt sein; oder zwischen klimatisierten und nicht klimatisierten Umgebungen wechseln.
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen für interne Firmen- sowie externe Prüfer- und wissenschaftliche Treffen. Reiseanteil geschätzt bei 20 %.