Responsable des Experts Médicaux, Dermatologie Thérapeutique

Galderma est le leader émergent spécialisé dans la dermatologie, présent dans environ 90 pays. Nous proposons un portefeuille innovant et scientifique de marques phares premium et de services couvrant l'ensemble du spectre du marché dermatologique en forte croissance, à travers l'Esthétique Injectable, les Soins Dermatologiques et la Dermatologie Thérapeutique. Depuis notre création en 1981, nous consacrons notre attention et notre passion au plus grand organe du corps humain - la peau - répondant aux besoins individuels des consommateurs et des patients avec des résultats supérieurs en partenariat avec les professionnels de santé. Parce que nous comprenons que la peau façonne nos vies, nous faisons progresser la dermatologie pour chaque histoire cutanée.

Nous recherchons des personnes axées sur les résultats, ouvertes à l'apprentissage et apportant une énergie positive. Elles doivent allier initiative et esprit d'équipe et de collaboration. Par-dessus tout, elles doivent être passionnées par le fait d'accomplir quelque chose de significatif pour les consommateurs, les patients et les professionnels de santé que nous servons chaque jour. Nous visons à autonomiser chaque employé et à promouvoir leur croissance personnelle tout en garantissant que les besoins de l'entreprise sont satisfaits aujourd'hui et à l'avenir. Dans toute notre entreprise, nous valorisons la diversité et respectons la dignité, la vie privée et les droits personnels de chaque employé.

Chez Galderma, nous donnons activement à nos équipes des raisons de croire en notre ambition audacieuse de devenir la première entreprise dermatologique au monde. Avec nous, vous avez l'opportunité ultime d'acquérir de nouvelles expériences professionnelles stimulantes et de créer un impact direct sans égal.

Résumé du poste

En collaboration avec les équipes de développement mondiales, le Responsable des Experts Médicaux, Dermatologie Thérapeutique est chargé de fournir un apport médical principal et une expertise aux programmes de développement clinique menés pour les produits de Dermatologie Thérapeutique. Agissant sous cette responsabilité, le Responsable des Experts Médicaux, Dermatologie Thérapeutique, veille à ce que le développement clinique soit conduit conformément au système de gestion de la qualité de Galderma, aux normes internationales et aux exigences réglementaires.

Fonctions essentielles

Leadership et Gestion

• Membre de l'équipe de direction des sciences cliniques
• Diriger une équipe mondiale d'Experts Médicaux internes/externes responsables de l'apport médical/scientifique aux programmes mondiaux de développement clinique en Dermatologie Thérapeutique.
• Planifier, diriger, allouer les ressources et organiser les activités au sein du groupe en liaison avec les autres responsables fonctionnels pour assurer l'atteinte des objectifs R&D fixés.
• Préparer et présenter des mises à jour régulières et des rapports à la direction, aux parties prenantes et aux autorités réglementaires sur l'état d'un programme de développement clinique.
• Développer, former et améliorer les SOP et instructions de travail liées aux Sciences Cliniques et aux programmes de développement clinique.
• Contribuer à la constitution d'équipes performantes au sein de la R&D de Galderma.

Expertise Médicale & Scientifique

• Travaille au sein d'une équipe mondiale diversifiée et interfonctionnelle responsable de la conception, de la mise en œuvre, de l'exécution et de la soumission/approbation des Plans de Développement Clinique en Dermatologie Thérapeutique pour soutenir la conduite d'études cliniques mondiales afin de répondre aux exigences réglementaires et aux objectifs budgétaires.
• Fournit la stratégie clinique/médicale (par exemple, justification scientifique, objectifs, critères d'évaluation) aux plans de développement clinique, Profils Cibles de Produit, protocoles, brochures pour investigateurs, dossiers d'information, CTD, ébauches d'étiquettes et autres documents.
• Agit en tant qu'expert clinique/médical principal en Dermatologie Thérapeutique en interaction avec les parties externes (par exemple, autorités réglementaires, CRO, leaders d'opinion clés, comités consultatifs, groupes de défense des patients) et internes (par exemple, Recherche, Affaires Médicales Globales, Stratégie Produit Globale).
• Conseille les investigateurs et/ou CRO sur les questions médicales pertinentes survenant lors de l'exécution des études.
• Développe des supports de présentation pour les comités consultatifs, réunions d'investigateurs, formations aux protocoles ou autres événements cliniques selon les besoins.
• Soutient la revue continue des données de sécurité des essais cliniques, leur analyse et interprétation en collaboration avec les membres de l'équipe de développement mondiale.
• Apporte un apport médical dans l'élaboration des TPP et autres documents pertinents.
• Soutient l'équipe de développement sur les aspects médicaux/scientifiques de la revue des données, SSRM, codage, contrôles d'édition, CRF, DMC et autres documents d'étude.
• Conseille les investigateurs et/ou CRO sur les sujets médicaux pertinents émergents durant la mise en œuvre et la conduite de l'étude.
• Soutient l'équipe de Développement Clinique dans la préparation des documents d'étude et la revue des données cliniques.
• En collaboration avec l'équipe mondiale de sécurité, évalue le profil bénéfice-risque des produits de Dermatologie Thérapeutique, incluant tous les aspects pertinents pour les patients ainsi que pour les parties externes (par exemple, autorités sanitaires).
• Défend les positions médicales lors des réunions avec les autorités réglementaires ou autres parties intéressées.
• Fournit un apport, révise et prend la direction médicale dans la préparation des modules de soumission CTD cliniques.
• Répond aux questions médicales à tous les niveaux, de la conception du protocole à la mise en œuvre de l'étude, en passant par l'interprétation des résultats et après la soumission des résultats aux autorités réglementaires et autres parties prenantes.
• Planifie et exécute la stratégie de publication et de communication clinique en collaboration avec les équipes Globales d'Affaires Médicales.

Autres tâches selon affectation

Éducation, Connaissances, Compétences et Aptitudes Minimales

• Diplôme de médecine requis
• Dermatologue avec expérience en Dermatologie Thérapeutique et connaissance du développement clinique préférée
• Minimum de 10 ans d'expérience en développement de médicaments en Dermatologie Thérapeutique
• Minimum de 5 ans d'expérience démontrée en leadership, gestion et réalisation d'essais cliniques en Dermatologie Thérapeutique
• Excellente connaissance des directives internationales ICH/GCP, connaissances de base en GMP/GDP
• Expérience requise en soumissions réglementaires et interactions avec les autorités sanitaires
• Capacité avérée à interpréter et présenter les données d'efficacité et de sécurité issues d'essais cliniques en Dermatologie Thérapeutique
• Connaissance technique démontrée des méthodologies de conception d'études en Dermatologie Thérapeutique
• Expérience dans le travail avec et la gestion de CRO et d'Experts Médicaux consultants en Dermatologie Thérapeutique
• Excellentes compétences interpersonnelles et en communication avec une grande agilité d'apprentissage
• Maîtrise orale et écrite de l'anglais

Conditions de travail & Exigences physiques

Les caractéristiques de l'environnement de travail et les exigences physiques décrites ici sont représentatives de celles auxquelles un employé est confronté lors de l'exécution des fonctions essentielles de ce poste. Des aménagements raisonnables peuvent être faits pour permettre aux personnes en situation de handicap d'exécuter les fonctions essentielles.

Lors de l'exécution des tâches de ce poste, l'employé peut être fréquemment ou occasionnellement amené à :

• Se tenir debout ; marcher ; s'asseoir ; grimper ou s'équilibrer ; se pencher ; s'agenouiller ; s'accroupir ; parler ou entendre ; goûter ou sentir.
• Monter des escaliers ou utiliser des ascenseurs.
• Soulever et/ou déplacer jusqu'à 11 kilogrammes.
• Utiliser la vision de près, la vision de loin, la vision périphérique, la perception de la profondeur et la capacité d'ajuster la mise au point.
• Manipuler un clavier ou accéder autrement à un ordinateur, téléphone et appareils portables.
• Être exposé aux conditions météorologiques extérieures lors des déplacements dans et hors des bâtiments de bureaux.
• Être exposé à un niveau sonore modéré généralement dans des environnements d'entrepôt.
• Être exposé à des équipements en mouvement, des pièces mécaniques et/ou des hauteurs ; ou passer entre des environnements climatisés et non climatisés.
• Être disposé à voyager pour des réunions internes d'entreprise et des réunions d'investigateurs et scientifiques externes, tant au niveau national qu'international. Les déplacements sont estimés à 20 %.