Spécialiste QA System

Responsabilités :

• Agir en tant qu’administrateur QA et expert métier (SME) pour les systèmes eDMS et eQMS, couvrant la documentation, l’archivage, la formation, les déviations et le change control.
• Former les utilisateurs aux systèmes de gestion documentaire et de formation, et soutenir d’autres formations si nécessaire.
• Assister activement les utilisateurs dans leurs activités quotidiennes liées aux différents systèmes qualité.
• Servir de point de contact local pour les utilisateurs du site en cas de problèmes spécifiques et assurer l’escalade au niveau global si besoin.
• Gérer le processus de change control documentaire et publier la documentation du site ainsi que les formations associées.
• Maintenir la matrice de formation locale et affecter les formations dans l’eDMS.
• Soutenir les départements du site dans la définition et le suivi de leur stratégie de formation.
• Être responsable du classement et de l’archivage des documents GMP du site.
• Gérer l’archivage interne des documents papier et assurer le lien avec les prestataires d’archivage externe.
• Émettre et suivre les copies contrôlées, en assurant leur réconciliation.
• Garantir l’intégration des nouveaux employés dans les systèmes qualité (accueil, formations initiales, onboarding dans les outils QMS).
• Maintenir à jour les données du personnel (initiales, entrées/sorties).
• Développer les supports de formation et dispenser les formations QMS (bonnes pratiques documentaires, cGMP, rôles document owner/viewer dans l’eDMS, etc.).
• Piloter l’amélioration continue de l’ensemble des processus qualité.
• Préparer et tenir à jour les tableaux de bord qualité et les indicateurs de performance (KPI) pour suivre la conformité du système qualité aux exigences cGMP et aux procédures internes.
• Participer aux audits internes et agir comme approbateur QA ou SME pour certains changements, déviations ou CAPA.
• Participer, voire piloter, des projets d’amélioration des systèmes qualité.
• Contribuer à la préparation et au déroulement des inspections réglementaires (autorités suisses et internationales).
• Maintenir une culture forte d’intégrité et d’éthique, en conformité avec les exigences légales et les standards internes.

Profil recherché

• Diplôme universitaire (Pharmacie, Chimie, Biologie, Bio-ingénierie ou équivalent).
• Une certification de formateur ou d’auditeur est un atout.
• Maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.
• Minimum 2-3 ans d’expérience dans un environnement GMP (industrie biopharmaceutique ou équivalente).
• Bonne compréhension des exigences GMP liées aux activités système qualité.
• Connaissance des logiciels qualité (Veeva est un atout).
• Expérience des inspections d’autorités de santé appréciée.
• Capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
• Esprit d’équipe, orientation résultats et excellentes compétences de communication.