Wissenschaftler, Analytische Wissenschaft & Methodenübertragung

Wir suchen derzeit einen erfahrenen Fachmann für analytische Wissenschaften mit Spezialisierung auf Validierung und Übertragung analytischer Methoden an Auftragshersteller (CMOs/CDMOs). Starker Fokus auf Fehlersuche, Ursachenanalyse und Sicherstellung robuster analytischer Leistungen in externen Laboren und CMOs unter GMP-Bedingungen. In dieser Position berichten Sie direkt an den Leiter CMC Strategie und Technologietransfer.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung und Koordination von Aktivitäten zur Übertragung analytischer Methoden zu oder zwischen Qualitätskontrolllaboren und externen Auftragsherstellern

• Fungieren als Fachexperte (SME) für analytische Fragestellungen während des Technologietransfers und der kommerziellen Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln

• Wissenschaftliche Fehlersuche bei analytischen Methoden (z. B. HPLC, GC, Spektroskopie) als Reaktion auf OOS-, OOT- und atypische Ergebnisse

• Unterstützung von CMOs/CDMOs bei der Etablierung analytischer Methoden, Lösung analytischer Herausforderungen und Sicherstellung der Übereinstimmung mit internen Standards und regulatorischen Dossiers

• Im Falle einer Methodenübertragung durch Revalidierung: Entwurf, Optimierung und Validierung analytischer Methoden gemäß ICH-Richtlinien und GMP-Anforderungen

• Überprüfung und Freigabe von Methodenübertragungsprotokollen, Validierungsberichten und analytischer Dokumentation

• Durchführung von Ursachenanalysen und Definition von CAPAs für analytische Abweichungen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams

• Sicherstellung eines konsistenten Methodenlebenszyklusmanagements, einschließlich kontinuierlicher Verbesserung und Erhöhung der Robustheit

• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen durch Vorbereitung und Überprüfung analytischer Abschnitte (z. B. CTD Modul 3) für neue Labore und CMOs

• Fungieren als zentrale Schnittstelle für Analytische Wissenschaft & Methodenübertragung zwischen dem Technologietransfer-Team, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und externen Partnern

Kernkompetenzen

• Strategien zur Übertragung analytischer Methoden (interne Labore und CMOs)

• Entwicklung, Validierung und Lebenszyklusmanagement analytischer Methoden

• Fortgeschrittene analytische Techniken:

  • HPLC / UPLC

  • GC

  • Dissolution

  • Spektroskopie

• Fehlersuche & Abweichungsmanagement (OOS/OOT-Untersuchungen)

• Datenbewertung

• GMP-, ICH-Richtlinien und regulatorische Compliance

Fachliche Fähigkeiten

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern (CMOs/CDMOs) in einem globalen Umfeld

• Starke wissenschaftliche Problemlösungs- und Fehlersuchkompetenz

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten für die Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern

• Strukturierte und ergebnisorientierte Projektmanagementfähigkeiten

• Hohe Verantwortungsbereitschaft, Ausdauer und Detailgenauigkeit

• Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen

Qualifikationen

• Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich (z. B. HTL, ETH, MSc oder gleichwertig)

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der analytischen Entwicklung oder Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

• Nachweisliche Erfolge bei Methodenübertragung und analytischer Fehlersuche

• Fundierte Kenntnisse in GMP, ICH und ISO-Standards

Über CSL Vifor

CSL Vifor ist ein globaler bevorzugter Partner für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, In-Lizenzierung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für präzise Gesundheitsversorgung mit dem Ziel, Patienten weltweit ein besseres, gesünderes Leben zu ermöglichen. Mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, umfasst CSL Vifor auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Die Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert ihre lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

Unsere Vorteile

Für weitere Informationen zu den Vorteilen bei CSL besuchen Sie Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt | CSL .

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Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und verbinden, starke Beziehungen zu unseren Interessengruppen fördern und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

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