Scientifique, Science Analytique & Transfert de Méthode

Nous recherchons actuellement un professionnel expérimenté en science analytique spécialisé dans la validation et le transfert de méthodes analytiques vers des organisations de fabrication sous contrat (CMO/CDMO). Forte attention portée à la résolution de problèmes, à l'investigation des causes profondes et à l'assurance d'une performance analytique robuste dans les laboratoires externes et les CMO sous conditions GMP. Dans ce poste, vous reporterez directement au responsable de la stratégie CMC et du transfert technologique.

Responsabilités clés

• Diriger et coordonner les activités de transfert de méthodes analytiques vers ou entre les laboratoires de contrôle qualité et les fabricants sous contrat externes

• Agir en tant qu'expert technique (SME) pour les questions analytiques lors du transfert technologique et de la fabrication commerciale des substances et produits pharmaceutiques

• Effectuer le dépannage scientifique des méthodes analytiques (par ex., HPLC, GC, spectroscopie) en réponse aux résultats OOS, OOT et atypiques

• Soutenir les CMO/CDMO dans l'établissement des méthodes analytiques, la résolution des défis analytiques, en assurant l'alignement avec les normes internes et les dossiers réglementaires

• En cas de transfert de méthode par revalidation : concevoir, optimiser et valider les méthodes analytiques selon les lignes directrices ICH et les exigences GMP

• Examiner et approuver les protocoles de transfert de méthode, les rapports de validation et la documentation analytique

• Conduire l'analyse des causes profondes et définir les CAPA pour les écarts analytiques en collaboration avec des équipes transversales

• Assurer une gestion cohérente du cycle de vie des méthodes, incluant l'amélioration continue et le renforcement de la robustesse

• Soutenir les soumissions réglementaires en préparant et en révisant les sections analytiques (par ex., Module 3 CTD) pour les nouveaux laboratoires et CMO

• Agir en tant qu'interface clé pour la Science Analytique & le Transfert de Méthode entre l'équipe de transfert technologique, l'assurance qualité, les affaires réglementaires et les partenaires externes

Compétences principales

• Stratégies de transfert de méthodes analytiques (laboratoires internes et CMO)

• Développement, validation et gestion du cycle de vie des méthodes analytiques

• Techniques analytiques avancées :

  • HPLC / UPLC

  • GC

  • Dissolution

  • Spectroscopie

• Dépannage & gestion des écarts (investigations OOS/OOT)

• Évaluation des données

• Conformité GMP, lignes directrices ICH et réglementaire

Compétences professionnelles

• Expérience de travail avec des fabricants sous contrat (CMO/CDMO) dans un environnement global

• Esprit scientifique fort pour la résolution de problèmes et le dépannage

• Excellentes compétences en communication pour l'interface avec les équipes internes et les partenaires externes

• Capacités de gestion de projet structurées et axées sur les résultats

• Haut niveau de responsabilité, persévérance et souci du détail

• Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement réglementé

Qualifications

• Diplôme en chimie, sciences pharmaceutiques ou domaine connexe (par ex., HTL, ETH, MSc ou équivalent)

• Minimum 5 ans d'expérience en développement analytique ou contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique

• Expérience avérée en transfert de méthode et dépannage analytique

• Solide connaissance des normes GMP, ICH et ISO

À propos de CSL Vifor

CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes et de pointe dans la carence en fer et la néphrologie. Nous sommes spécialisés dans les partenariats stratégiques mondiaux, la sous-licence, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour la santé de précision, visant à aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. Basée à Saint-Gall, en Suisse, CSL Vifor comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care). La société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays.

Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/ .

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