Associate Director, Analytische Strategie

CSLs erstklassige F&E-Organisation entwickelt sich weiterhin als führendes Biotechnologieunternehmen, indem sie hochwertige Wissenschaft und Technologie in fünf therapeutischen Bereichen vorantreibt: Immunglobuline, Hämatologie, Herz-Kreislauf & Nieren, Transplantation & Immunologie sowie Impfstoffe, die einen bedeutenden Unterschied im Leben von Patienten mit seltenen und schweren Krankheiten machen werden.

CSL sucht nun zwei Wissenschaftler auf Associate Director-Ebene, die analytische Strategien entwerfen und überwachen, die die Produktentwicklung und das Lifecycle-Management (LCM) unterstützen.

Der Associate Director Analytische Strategie stellt den Einsatz robuster, konformer und innovativer analytischer Ansätze in der präklinischen und klinischen Entwicklung sowie im LCM für kommerzielle Produkte sicher.

Dies sind wichtige leitende wissenschaftliche und strategische Führungsrollen, die ein vielfältiges Portfolio von rekombinanten Protein- und Gentherapie-Produkten von der frühen Entwicklung über die Zulassung bis hin zu laufenden kommerziellen Operationen unterstützen.

Diese Positionen haben globale Reichweite und können an einem unserer Standorte auf der Nordhalbkugel (Bern, Marburg, King of Prussia oder Waltham) angesiedelt sein.

Hauptverantwortlichkeiten

Zu den spezifischen Aufgaben beider Rollen gehören:

• Entwicklung globaler analytischer Strategien für zugewiesene Produkte im Einklang mit Programm- und Unternehmenszielen
• Wissenschaftliche und regulatorische Beratung für analytische Pläne in allen Phasen der Produktentwicklung und des LCM
• Förderung von Innovationen in analytischen Technologien, Plattformen und Arbeitsabläufen
• Überprüfung von analytischen Studiendesigns, Berichten und regulatorischer Dokumentation.
• Überwachung der Entwicklung, Validierung, Charakterisierung und Implementierung analytischer Methoden.
• Sicherstellung der Erzeugung hochwertiger Daten für Produktentwicklungs- und LCM-Programme.
• Behebung komplexer wissenschaftlicher und technischer Herausforderungen.
• Sicherstellung der Einhaltung globaler regulatorischer Richtlinien (FDA, EMA, ICH, GMP) und Schnittstelle zu Regulierungsbehörden, Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.
• Leitung der analytischen Abschnitte von Zulassungsanträgen (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft und Qualitätsstandards.
• Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern aus Fertigung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Forschung sowie externen Partnern wie CROs/CDMOs, akademischen Kooperationspartnern und Technologieanbietern.

Ihr Profil

• Promotion in Analytischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biochemie oder einem verwandten Fachgebiet (oder MSc mit umfangreicher Erfahrung)
• In der Regel 8+ Jahre Erfahrung in der Bioanalyse in Biotech-, Pharma- oder CRO/CDMO-Umgebungen
• Tiefgehende Expertise in analytischer Entwicklung, Produktspezifikationstests, Charakterisierung und Datenanalyse.
• Nachgewiesene Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Validierungsstandards für Analytik.
• Erwiesene Führungs- und strategische Programmeerfahrung, idealerweise in einem globalen Matrixumfeld.
• Erfahrung in der Unterstützung von Zulassungsanträgen und im Umgang mit Gesundheitsbehörden.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Präsentation komplexer Informationen für nicht-wissenschaftliche Stakeholder.
• Erfahrung mit Gentherapieprodukten wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich

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Was wir bieten

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Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

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