Directeur Associé, Stratégie Analytique

L’organisation de R&D de classe mondiale de CSL continue d’évoluer en tant que leader en biotechnologie en faisant progresser une science et une technologie de haute qualité dans cinq domaines thérapeutiques : Immunoglobulines, Hématologie, Cardiovasculaire & Rénal, Transplantation & Immunologie et Vaccins, qui feront une différence significative dans la vie des patients atteints de maladies rares et graves.

CSL recherche désormais deux scientifiques de niveau Directeur Associé pour concevoir et superviser des stratégies analytiques qui soutiennent le développement des produits et la gestion du cycle de vie (LCM).

Le Directeur Associé Stratégie Analytique assure le déploiement d’approches analytiques robustes, conformes et innovantes à travers le développement préclinique et clinique ainsi que la gestion du cycle de vie des produits commerciaux.

Ce sont des rôles clés de leadership scientifique et stratégique senior soutenant un portefeuille diversifié de produits protéines recombinantes et thérapie génique depuis le début du développement, jusqu’à l’autorisation et les opérations commerciales continues.

Ces postes ont une portée mondiale et pourraient être basés dans l’un de nos sites de l’hémisphère nord (Berne, Marburg, King of Prussia ou Waltham).

Responsabilités Clés

Les responsabilités spécifiques pour ces deux rôles incluront :

• Développer des stratégies analytiques globales pour les produits assignés, alignées sur les objectifs du programme et de l’entreprise
• Fournir des conseils scientifiques et réglementaires pour les plans analytiques à travers toutes les phases de développement produit et de gestion du cycle de vie
• Stimuler l’innovation dans les technologies analytiques, les plateformes et les flux de travail
• Examiner les conceptions d’études analytiques, les rapports et la documentation réglementaire.
• Superviser le développement, la validation, la caractérisation et la mise en œuvre des méthodes analytiques.
• Assurer la génération de données de haute qualité pour les programmes de développement produit et de gestion du cycle de vie.
• Résoudre des défis scientifiques et techniques complexes.
• Garantir la conformité avec les directives réglementaires mondiales (FDA, EMA, ICH, GMP) et interagir avec les agences réglementaires, en répondant aux questions des autorités sanitaires.
• Diriger les sections analytiques des soumissions réglementaires (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Maintenir la préparation aux inspections et les normes de qualité.
• Collaborer avec les parties prenantes internes dans la Fabrication, le Contrôle Qualité, l’Assurance Qualité, la Recherche et les partenaires externes tels que les CRO/CDMO, les collaborateurs académiques et les fournisseurs de technologies.

Votre Profil

• Doctorat en Chimie Analytique, Sciences Pharmaceutiques, Biochimie ou domaine connexe (ou MSc avec une expérience étendue)
• Typiquement, plus de 8 ans d’expérience en bioanalyse dans les environnements biotechnologiques, pharmaceutiques ou CRO/CDMO
• Expertise approfondie en développement analytique, tests de spécification produit, caractérisation et analyse de données.
• Connaissance démontrée des exigences réglementaires et des normes de validation analytique.
• Expérience avérée en leadership et gestion stratégique de programmes, idéalement dans un environnement matriciel global.
• Expérience dans le soutien aux soumissions réglementaires et aux interactions avec les autorités sanitaires.
• Excellentes compétences en communication, y compris la présentation d’informations complexes à des parties prenantes non scientifiques.
• Une expérience avec les produits de thérapie génique est souhaitable, mais pas essentielle

Si vous souhaitez rejoindre une équipe qui travaille chaque jour en sachant que des vies en dépendent, postulez dès maintenant.

Ce que nous offrons

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À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques Immunologie, Hématologie, Cardiovasculaire et Métabolisme, Maladies Respiratoires et Médecine de Transplantation, nous tenons notre promesse d’améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

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