(Sr) Klinischer Teamleiter - Talentpool

Über den Job

Arbeitszeit

Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Die Mission von PPD (ein Teil von Thermo Fisher Scientific) ist es, die Gesundheit zu verbessern. Es beginnt mit der Idee, eine Heilung zu finden. Es wird zu einem geretteten Leben. Dazwischen sind Sie! Wir wissen, dass bedeutungsvolle Ergebnisse nicht nur den richtigen Ansatz, sondern auch die richtigen Menschen erfordern. Wir laden Sie ein, mit uns gesundheitsfördernde Protokolle neu zu denken und dabei mit unseren talentierten, klugen und energiegeladenen Teams zusammenzuarbeiten. 

Unser Projekt-Delivery-Team leitet, koordiniert und verwaltet die technischen und operativen Aspekte von Projekten und sichert den erfolgreichen Abschluss klinischer Studien. Das Team ist therapeutisch ausgerichtet, um besser auf die Bedürfnisse unserer Kunden reagieren zu können. 

Wir suchen stets talentierte Personen, die leidenschaftlich bei der Sache sind und mit uns wachsen möchten! Unsere Talentpool-Ausschreibung richtet sich an CTMs, die in folgenden Bereichen gearbeitet haben: Dermatologie, Kardiologie, Allgemeinmedizin, Nephrologie & NASH, Hämatologie & Onkologie, Impfstoffe, Infektions-, Atemwegs- & Intensivmedizin sowie Neurowissenschaften

Als (Senior) Klinischer Teamleiter (CTM) verbinden Sie tiefgehendes Wissen, therapeutische Expertise und robuste Werkzeuge, um unseren Kunden zu helfen, lebensverändernde Therapien auf den Markt zu bringen. Sie übernehmen Verantwortung, antizipieren Probleme, finden Lösungen und liefern Ergebnisse. Sie übernehmen Verantwortung, antizipieren Probleme, finden Lösungen und liefern Ergebnisse; koordinieren die Aktivitäten der klinischen Managementmitglieder, die einem Projekt auf regionaler oder Länderebene zugeordnet sind.

Sie arbeiten partnerschaftlich mit dem Projektleiter zusammen, um sicherzustellen, dass die notwendige Schulung, Nachverfolgung und Qualitätssysteme für das klinische Managementteam vorhanden sind, und sind hauptsächlich verantwortlich für die klinischen Ergebnisse des Projekts innerhalb der vereinbarten Zeitrahmen und Budgets. Klinische Teamleiter bieten Kontakt und Unterstützung für den Projektsponsor in allen klinischen Belangen.

Bei PPD stellen wir die Besten ein, entwickeln uns selbst und einander weiter und erkennen die Kraft eines Teams an. Wir bieten fortlaufende Karrieremöglichkeiten, preisgekrönte Schulungen und Vorteile, die auf die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeitenden ausgerichtet sind.

Zusammengefasster Zweck: 
Verantwortlich für die Erreichung des finalen klinischen Ergebnisses (in der Regel saubere Daten von auswertbaren Patienten, wie im Studienprotokoll angegeben) innerhalb des im Vertrag mit dem Kunden festgelegten Zeitraums. Interpretiert Daten zu komplexen Fragestellungen und trifft mit Unterstützung der Linienführung gute Geschäftsentscheidungen. Arbeitet daran, dass alle klinischen Ergebnisse die Zeit-/Qualitäts-/Kosten-Erwartungen des Kunden erfüllen. Erhält die Rentabilität, indem sichergestellt wird, dass die klinische Tätigkeit innerhalb des Vertragsumfangs durchgeführt wird, durch effizientes Management des klinischen Teams. Arbeitet typischerweise eigenständig an Projekten mittlerer bis hoher Komplexität und kann regionale Führungs- oder Clinical Study Manager Verantwortlichkeiten übernehmen. 

Wesentliche Funktionen:

• Verwaltet alle klinischen operativen und Qualitätsaspekte der zugewiesenen Studien mittlerer bis hoher Komplexität in Übereinstimmung mit ICH GCP. Je nach projektspezifischen Anforderungen kann er Lead CTM-Verantwortlichkeiten auf regionaler Ebene, Clinical Study Manager (CSM)-Verantwortlichkeiten übernehmen oder zusätzliche Aufgaben wahrnehmen; z. B. Prozessverbesserungen, Management komplexer Programme, erweiterte Management- oder Projektkoordinationsaufgaben.
• Entwickelt klinische Werkzeuge (z. B. Monitoring-Plan, Monitoring-Richtlinien) in Verbindung mit dem Data Quality Plan. Trägt zur Entwicklung des Master Action Plan (MAP) für die Bereitstellung klinisch relevanter Dokumente bei. Stellt die rechtzeitige Einrichtung, Organisation, den Inhalt und die Qualität der relevanten Abschnitte der Trial Master File (lokal und zentral) sicher. Kann an der Gestaltung und Entwicklung von CRFs, CRF-Richtlinien, Patientenaufklärungsformularen und anderen protokollspezifischen Dokumenten mitwirken. Arbeitet mit dem Projektleiter zusammen, um Kundenmeetings vorzubereiten, zu organisieren und zu präsentieren, einschließlich Angebotsverteidigung und Übergabemeetings.
• Arbeitet mit dem klinischen Team und anderen Abteilungen zusammen, um die Projektziele zu erreichen. Kommuniziert regelmäßig mit dem Team und leitet Teammeetings, um sicherzustellen, dass Zeitpläne, Ressourcen, Interaktionen und Qualität eingehalten werden. Verantwortlich für die Implementierung und Schulung standardisierter klinischer Monitoring-Prozesse innerhalb der Studie und gemäß den Unternehmensrichtlinien. Verantwortlich für die rechtzeitige Archivierung von Dokumenten und Studienmaterialien für die Abteilung.
• Stellt die Erreichung des finalen klinischen Ergebnisses innerhalb des vertraglich festgelegten Zeitraums sicher, indem er klinische Aktivitätszeitpläne und Metriken vorbereitet und überwacht, Statusupdates an den Projektleiter liefert, Projekte regelmäßig mit Tracking- und Management-Tools überprüft, Wiederherstellungsmaßnahmen umsetzt, Monitoring-Besuchsberichte überprüft und die CRF-Sammlung sowie die Klärung von Anfragen verwaltet. Überwacht kontinuierlich klinische Studien, um die Leistung zu bewerten und die Einhaltung vertraglicher Verpflichtungen sicherzustellen. Kann routinemäßig Begleitete Feldbesuche (AFVs) durchführen und ist für die Projektfinanzen verantwortlich.
• Kommuniziert mit Studienzentren bezüglich Fragen wie Protokoll, Patientenbeteiligung, Ausfüllung von Fallberichtsformularen und anderen studienbezogenen Themen.
• Koordiniert möglicherweise alle Start-up-Aktivitäten und stellt sicher, dass die Qualität der wesentlichen Dokumente den Erwartungen der regulatorischen Compliance-Prüfung entspricht. Stellt sicher, dass rechtzeitige regulatorische Einreichungen (falls zutreffend) erfolgen. Überprüft und verfolgt alle Fragen von Ethikkomitees nach. Die Verantwortlichkeiten können je nach Projektzeitplan variieren.
• Gibt Input zur Erstellung von Prognoseabschätzungen für klinische Aktivitäten. Verantwortlich für das klinische Ressourcenmanagement, die Zuweisung, Delegation klinischer Aufgaben und die Identifikation zusätzlicher Ressourcenbedarfe.

Ausbildung und Erfahrung: 

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertig sowie relevante formale akademische / berufliche Qualifikation
• Frühere Erfahrung, die das Wissen, die Fähigkeiten und Fertigkeiten vermittelt, um die Tätigkeit auszuführen (vergleichbar mit 5+ Jahren).
• In einigen Fällen wird eine Gleichwertigkeit, bestehend aus einer Kombination geeigneter Ausbildung, Schulung und/oder direkt bezogener Erfahrung, als ausreichend angesehen, um die Anforderungen der Rolle zu erfüllen.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten:

• Starke Führungsqualitäten, effektiv im Mentoring und Training, fähig, Teams zu motivieren und zu integrieren
• Starke Planungs- und Organisationsfähigkeiten zur effektiven Priorisierung der Arbeitsbelastung und der Arbeitsbelastung der Teammitglieder
• Starke zwischenmenschliche und Problemlösungsfähigkeiten, um in einer multikulturellen Matrixorganisation zu arbeiten
• Solides Verständnis von Change-Management-Prinzipien
• Umfassendes Verständnis der Praktiken, Prozesse und Anforderungen des klinischen Monitorings
• Starke Urteils-, Entscheidungs-, Eskalations- und Risikomanagementfähigkeiten 
• Effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich Englischkenntnisse
• Fähig, die eigene und die Arbeitsbelastung der Teammitglieder im Verhältnis zum Projektbudget zu bewerten und Ressourcen entsprechend anzupassen
• Starkes finanzielles Verständnis und Kenntnisse in Budgetierung, Prognose und Finanzmanagement
• Hohe Detailgenauigkeit
• Tiefgehendes Verständnis relevanter Vorschriften, z. B. ICH/GCP, FDA-Richtlinien usw.
• Starke Computerkenntnisse zur effektiven Nutzung automatisierter Systeme und computergestützter Anwendungen wie Outlook, Excel, Word usw.
• Fähig, eigenständig ausschließlich klinische Studien zu managen

Arbeitsumfeld: 

• PPD, ein Teil von Thermo Fisher Scientific, legt Wert auf die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeitenden. Wir unterstützen und ermutigen Einzelpersonen, ein gesundes und ausgewogenes Umfeld zu schaffen, in dem sie gedeihen können. Nachfolgend sind die Arbeitsumgebungs-/Anforderungen für diese Rolle aufgeführt:
• Fähig, mit unterschiedlichen Personengruppen verständlich und angemessen zu kommunizieren, Informationen und Ideen zu empfangen und zu verstehen.
• Fähig, während der üblichen Arbeitszeit aufrecht und stationär zu arbeiten.
• Fähig, in nicht-traditionellen Arbeitsumgebungen zu arbeiten.
• Fähig, Standardbüroausstattung und -technologie kompetent zu nutzen und zu erlernen.
• Fähig, unter Druck erfolgreich zu arbeiten und dabei mehrere Projekte oder Aktivitäten zu priorisieren und zu bewältigen.
• Kann potenziell gefährlichen Elementen ausgesetzt sein, die typischerweise in Gesundheits- oder Laborumgebungen vorkommen.
• Diese Rolle erfordert unabhängige Reisen bis zu 20 %, einschließlich Reisen mit Auto, Flugzeug und Zug.

Unsere 4i-Werte:

• Integrität – Innovation – Intensität – Engagement
• Wenn Sie sich mit unseren oben genannten 4i-Werten identifizieren und letztlich die Bereitstellung sicherer und wirksamer Therapeutika für einige der dringendsten Gesundheitsbedürfnisse der Welt beschleunigen möchten, bewerben Sie sich – wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören!