(Sr) Responsable d'Équipe Clinique - Réserve de Talents

À propos de cette offre

Horaires de travail

Conditions environnementales

Description du poste

La mission de PPD (une division de Thermo Fisher Scientific) est d'améliorer la santé. Tout commence par une idée pour trouver un remède. Cela devient une vie sauvée. Entre les deux, c'est vous ! Nous savons que des résultats significatifs nécessitent non seulement la bonne approche, mais aussi les bonnes personnes. Nous vous invitons à réimaginer avec nous les protocoles de promotion de la santé, en travaillant aux côtés de nos équipes talentueuses, brillantes et dynamiques. 

Notre équipe de gestion de projet dirige, coordonne et gère les aspects techniques et opérationnels des projets, assurant la réussite des essais cliniques. L'équipe est alignée thérapeutiquement pour mieux répondre aux besoins de nos clients. 

Nous sommes toujours à la recherche de personnes talentueuses, passionnées par leur travail et désireuses de grandir avec nous ! Notre offre Réserve de Talents recherche des CTM ayant travaillé en : Dermatologie, Cardiologie, Médecine Générale, Néphrologie & NASH, Hématologie & Oncologie, Vaccins, Maladies Infectieuses, Respiratoires & Soins Critiques, et Neurosciences

En tant que (Senior) Responsable d'Équipe Clinique (CTM), vous combinez une connaissance approfondie, une expertise thérapeutique et des outils robustes pour aider nos clients à commercialiser des thérapies qui changent la vie. Vous prenez en charge, anticipez les problèmes, trouvez des solutions et obtenez des résultats ; vous coordonnez les activités des membres de la gestion clinique affectés à un projet au niveau régional ou national.

Vous travaillerez en partenariat avec le Chef de Projet pour garantir que la formation, le suivi et les systèmes qualité nécessaires sont en place pour l'équipe de gestion clinique et serez principalement responsable des livrables cliniques du projet dans les délais et budgets convenus. Les Responsables d'Équipe Clinique assurent le contact et le soutien au sponsor du projet pour tous les aspects cliniques.

Chez PPD, nous recrutons les meilleurs, nous nous développons nous-mêmes et mutuellement, et reconnaissons la force d'être une seule équipe. Nous offrons des opportunités continues d'évolution de carrière, une formation primée et des avantages axés sur la santé et le bien-être de nos employés.

Objectif résumé : 
Responsable de l'obtention du livrable clinique final (généralement des données propres provenant de patients évaluables comme spécifié dans le protocole d'étude) dans le délai spécifié dans le contrat avec le client. Interprète les données sur des questions complexes et prend de bonnes décisions commerciales avec le soutien de la direction hiérarchique. Travaille pour garantir que tous les livrables cliniques répondent aux attentes du client en termes de temps/qualité/coût. Maintient la rentabilité en veillant à ce que l'activité clinique soit conduite dans le cadre du contrat, grâce à une gestion efficace de l'équipe clinique. Travaille généralement de manière autonome sur des projets de complexité modérée à élevée et peut assumer des responsabilités de leader régional ou de Responsable d'Étude Clinique . 

Fonctions essentielles :

• Gère tous les aspects opérationnels et qualité cliniques des études allouées, de complexité modérée à élevée, en conformité avec les ICH GCP. Selon les exigences spécifiques du projet, peut assumer des responsabilités de CTM principal au niveau régional, de Responsable d'Étude Clinique (CSM) ou prendre des responsabilités supplémentaires ; par exemple, améliorations de processus, gestion de programmes complexes, responsabilités plus larges de gestion ou de coordination de projet.
• Développe des outils cliniques (par exemple Plan de Surveillance, Directives de Surveillance) en conjonction avec le Plan de Qualité des Données. Contribue à l'élaboration du Plan d'Action Maître (MAP) pour la fourniture des documents liés à la clinique. Assure la mise en place, l'organisation, le contenu et la qualité en temps voulu des sections pertinentes du Dossier Maître de l'Essai (local et central). Peut participer à la conception et au développement des CRF, des directives CRF, des modèles de consentement éclairé des patients et d'autres documents spécifiques au protocole selon les besoins. Collabore avec le chef de projet pour préparer, organiser et présenter lors des réunions clients, y compris les défenses d'offres et les réunions de transfert.
• Collabore avec l'équipe clinique et d'autres départements selon les besoins pour respecter les livrables du projet. Communique régulièrement avec l'équipe et dirige les réunions d'équipe pour garantir que les délais, ressources, interactions et qualité sont maintenus. Responsable de la mise en œuvre et de la formation aux processus standardisés de surveillance clinique dans l'étude et conformément aux politiques standard de l'entreprise. Responsable de l'archivage en temps voulu des documents et matériaux d'étude pour le département.
• Assure l'atteinte du livrable clinique final dans le délai contractuel spécifié en préparant et en surveillant les calendriers et métriques d'activité clinique, en fournissant des mises à jour de statut au chef de projet, en révisant régulièrement les projets à l'aide d'outils de suivi et de gestion, en mettant en œuvre des actions de récupération, en examinant les rapports de visites de surveillance et en gérant la collecte des CRF et la résolution des requêtes. Surveille continuellement les essais cliniques pour évaluer la performance et garantir le respect des obligations contractuelles. Peut effectuer régulièrement des Visites de Terrain Accompagnées (AFVs) et être responsable des finances du projet.
• Communique avec les sites d'étude concernant des questions telles que le protocole, la participation des patients, la complétion des formulaires de rapport de cas et d'autres questions liées à l'étude.
• Peut coordonner toutes les activités de démarrage et s'assure que la qualité des documents essentiels répond aux attentes de la Revue de Conformité Réglementaire. Assure que les soumissions réglementaires en temps voulu (le cas échéant) sont traitées. Examine et suit toutes les questions soulevées par les comités d'éthique. Les responsabilités peuvent varier en fonction des délais du projet.
• Apporte une contribution à la préparation des estimations prévisionnelles pour les activités cliniques. Responsable de la gestion des ressources cliniques, de l'affectation, de la délégation des responsabilités cliniques et de l'identification des besoins supplémentaires en ressources.

Formation et expérience : 

• Licence ou équivalent et qualification académique / professionnelle formelle pertinente
• Expérience antérieure fournissant les connaissances, compétences et aptitudes nécessaires pour exercer le poste (comparable à plus de 5 ans).
• Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison d'éducation appropriée, de formation et/ou d'expérience directement liée, sera considérée comme suffisante pour qu'un individu remplisse les exigences du rôle.

Connaissances, compétences et aptitudes :

• Solides compétences en leadership, efficace pour le mentorat et la formation, capable de motiver et d'intégrer des équipes
• Solides compétences en planification et organisation pour permettre une priorisation efficace de la charge de travail et de celle des membres de l'équipe
• Solides compétences interpersonnelles et en résolution de problèmes pour travailler dans une organisation matricielle multiculturelle
• Bonne compréhension des principes de gestion du changement
• Compréhension approfondie des pratiques, processus et exigences de la surveillance clinique
• Solide jugement, prise de décision, escalade et compétences en gestion des risques 
• Compétences efficaces en communication orale et écrite, y compris la maîtrise de l'anglais
• Capable d'évaluer la charge de travail propre et celle des membres de l'équipe par rapport au budget du projet et d'ajuster les ressources en conséquence
• Solide sens financier et connaissance de la budgétisation, des prévisions et de la gestion fiscale
• Grande attention aux détails
• Compréhension approfondie des réglementations pertinentes, par ex. ICH/GCP, directives FDA, etc.
• Solides compétences informatiques pour utiliser efficacement les systèmes automatisés et applications informatiques telles qu'Outlook, Excel, Word, etc.
• Capable de gérer de manière autonome des études uniquement cliniques

Environnement de travail : 

• PPD, une division de Thermo Fisher Scientific, valorise la santé et le bien-être de ses employés. Nous soutenons et encourageons les individus à créer un environnement sain et équilibré où ils peuvent s'épanouir. Voici les conditions/environnement de travail pour ce poste :
• Capable de communiquer, recevoir et comprendre des informations et idées avec des groupes divers de personnes de manière compréhensible et raisonnable.
• Capable de travailler debout et immobile pendant les heures de travail habituelles.
• Capable de travailler dans des environnements de travail non traditionnels.
• Capable d'utiliser et d'apprendre à utiliser les équipements et technologies de bureau standard avec compétence.
• Capable de réussir sous pression tout en priorisant et en gérant plusieurs projets ou activités.
• Peut être exposé à des éléments potentiellement dangereux typiquement présents dans les environnements de soins de santé ou de laboratoire .
• Ce poste nécessite des déplacements indépendants jusqu'à 20 %, incluant des déplacements en automobile, avion et train.

Nos valeurs 4i :

• Intégrité – Innovation – Intensité – Implication
• Si vous vous reconnaissez dans nos valeurs 4i ci-dessus, et souhaitez finalement accélérer la mise sur le marché de thérapeutiques sûres et efficaces pour certains des besoins de santé les plus urgents au monde, soumettez votre candidature – nous serions ravis de vous entendre !