Spezialist Qualitätssystem

Über den Job

ZUSAMMENFASSUNG

Mit einer Berichtslinie im Qualitätssicherungsteam unterstützt diese Position die Aktivitäten des Qualitätssystems und die damit verbundenen Abläufe im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für unsere groß angelegte API-Bioproduktionsanlage. Zu den Aufgaben gehört die Unterstützung bei der Verwaltung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen gemäß Qualitätsrichtlinien, cGMP, Schweizer, EU- und US-FDA-Vorschriften. Genauer gesagt wird diese Position an der Verbesserung, Pflege und Anwendung der folgenden QS-Prozesse mitwirken: Schulung, Dokumentation (einschließlich kontrollierter Kopien & Logbuchverwaltung), GXP-Personalmanagement, Aufbewahrung/Archivierung, Abweichungs- & Änderungsmanagement.

AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN

· Agieren als QS-Administrator und Fachexperte für eDMS und eQMS einschließlich Dokumentation, Aufbewahrung/Archivierung, Schulung, Abweichungs- & Änderungsmanagementprozesse

· Schulung der Nutzer im Dokumentationsmanagement und Schulungssystemen sowie Unterstützung anderer Schulungen bei Bedarf

· Aktive Unterstützung der Systemnutzer bei ihren täglichen Aufgaben innerhalb der verschiedenen Qualitätssysteme

· Hauptansprechpartner für Nutzer in der Bioproduktionsanlage bei spezifischen Problemlösungen. Eskalation ungelöster Themen an das globale QMS-Team bei Bedarf

· Verwaltung des Dokumentenänderungsprozesses und Freigabe der Bioproduktionsdokumentation sowie der zugehörigen Schulungen

· Pflege der lokalen Schulungsmatrix und Zuweisung von Schulungen innerhalb des e-DMS

· Unterstützung der Abteilungen der Bioproduktionsanlage bei der Definition und Pflege der Schulungsstrategie

· Verantwortlich für das lokale GMP-Dokumentenablage- und Archivierungssystem

· Interne Archivierung von Papierdokumenten der Abteilung und Ansprechpartner für externe Archivierung

· Ausgabe / Abgleich kontrollierter Kopien & Überwachung dieser mit der Abteilung

· Sicherstellung der Einarbeitung der Mitarbeitenden in die verschiedenen Qualitätssysteme, Welcome Day und lieferbezogene Schulungen

· Pflege der Initialen der Mitarbeitenden sowie der Personalaufnahme/-austritte

· Entwicklung von Schulungsmaterialien & Durchführung von QMS-Schulungen für Nutzer bezüglich der verschiedenen Qualitätssysteme (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gute Dokumentationspraxis, cGMP, Dokumenteneigentümer oder Betrachter innerhalb des eDMS usw.)

· Förderung der kontinuierlichen Verbesserung aller QS-Prozesse

· Vorbereitung und Pflege von Standort-Dashboards

· Erstellung von KPI-Auszügen und Metrikenverfolgung zur Überwachung der Gesundheit der Qualitätssysteme und der Einhaltung von cGMP sowie interner anwendbarer Dokumente (einschließlich QMR-Metriken)

· Teilnahme an internen Audits

· Agieren als QS-Genehmiger oder Fachexperte bei Bedarf für Änderungen, Abweichungen, CAPA

· Teilnahme an und Leitung von QS-Systemverbesserungsprojekten, wenn identifiziert

· Mitwirkung bei der Inspektionsvorbereitung, Logistik und Präsentation

· Jederzeit im Hinblick auf die Bereitschaft des Standorts für behördliche Inspektionen (Swissmedic und international) arbeiten

· Positiver Beitrag zu einer starken Kultur der Geschäftsintegrität und Ethik

· Handeln im Einklang mit Compliance- und gesetzlichen Anforderungen sowie Unternehmensrichtlinien

Delegiert an: QS-Spezialist, QS-Manager

ANFORDERUNGEN

Qualifikation :

· Muss Englisch und Französisch sprechen, lesen und schreiben können

· Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einer GMP-Umgebung einschließlich der Nutzung von E-Systemen (Biotechnologie, Pharmaindustrie oder gleichwertige Branchen)

· Gutes Verständnis der grundlegenden GMP-Anforderungen im Zusammenhang mit Qualitätssystemaktivitäten (Regelungen und Standards der biopharmazeutischen Industrie mit Qualitätssystemen) ist von Vorteil

· Gute Kenntnisse von Qualitätssystemsoftware (Veeva ist von Vorteil)

· Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden ist von Vorteil

· Fähigkeit, pragmatische und konforme Entscheidungen zu treffen

· Starke Ergebnisorientierung und engagiertes Teammitglied

· Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten

Ausbildung :

· Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Bioingenieurwesen, Bioprozess ist von Vorteil

· Trainer- und/oder Auditor-Zertifizierung ist von Vorteil

Haftungsausschluss: Die obigen Angaben sollen die allgemeine Art und das Niveau der von den Mitarbeitern in dieser Position ausgeführten Arbeit beschreiben. Sie sind nicht als vollständige Liste aller Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen gedacht. Die Geschäftsleitung behält sich das Recht vor, solche Aufgaben bei Bedarf zu ändern oder anzupassen.

Wir respektieren Ihre Privatsphäre

Erfahren Sie mehr unter: http://www.incyte.com/privacy-policy

Die einstellende Organisation Incyte verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten, um Ihre Bewerbung zu verwalten und mit Ihnen ein Arbeitsverhältnis einzugehen, falls Sie der erfolgreiche Kandidat sind.

Im Verlauf des Prozesses werden Sie möglicherweise aufgefordert, Fragen zu beantworten, die Ihre Bewerbung aussortieren, wenn Sie bestimmte objektive Kriterien, die für die Stelle erforderlich sind, nicht erfüllen. Weitere Informationen zu diesem Prozess finden Sie hier .

Sie haben möglicherweise das Recht, auf Ihre personenbezogenen Daten zuzugreifen, diese zu löschen, einzuschränken, zu bearbeiten, zu übertragen oder der Nutzung zu widersprechen. Sie können auch das Recht haben, Bedenken bei der für den Datenschutz zuständigen Behörde in dem Land zu melden, in dem die Stelle angesiedelt ist oder in dem Sie leben oder arbeiten. 

Weitere Informationen zu den Datenschutzpraktiken von Incyte finden Sie hier . Über diesen Link erfahren Sie, welche Arten personenbezogener Daten wir erheben, wie wir sie verwenden, ob die Erhebung und Verarbeitung optional ist, aus welchen Quellen wir die personenbezogenen Daten verarbeiten, wie sie geteilt werden, wo sie gespeichert oder übertragen werden, wie lange wir sie aufbewahren und Kontaktinformationen von Incyte, dem Datenschutzbeauftragten von Incyte sowie Ihrer Aufsichtsbehörde (sofern zutreffend).

Bitte kontaktieren Sie privacy@incyte.com, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben oder Ihre Rechte ausüben möchten.