Système de Qualité Spécialisé

À propos de cette offre

RÉSUMÉ

Relevant de l'équipe Assurance Qualité, ce poste soutient les activités du Système Qualité et les opérations associées à la maintenance d'un Système de Management de la Qualité pour notre installation de bio-fabrication d'API à grande échelle. Les responsabilités incluent le soutien à la gestion et à la maintenance des Systèmes de Management de la Qualité conformément aux politiques qualité, cGMP, réglementations suisses, UE / FDA US. Plus précisément, ce poste participera à l'amélioration, la maintenance et l'application des processus AQ suivants : Formation, Documentation (y compris la gestion des copies contrôlées et des cahiers de bord), gestion du personnel GXP, conservation/archivage, gestion des déviations et des changements.

TÂCHES ET RESPONSABILITÉS

· Agir en tant qu'administrateur AQ et expert métier sur eDMS et eQMS incluant la documentation, la conservation/archivage, la formation, les processus de gestion des déviations et des changements

· Former les utilisateurs sur la gestion documentaire et les systèmes de formation, et soutenir d'autres formations si nécessaire

· Soutenir activement les utilisateurs du système dans leurs tâches quotidiennes au sein des différents systèmes qualité

· Servir de point de contact clé pour les utilisateurs à la Bioplant pour le dépannage spécifique. Escalader les sujets non résolus à l'équipe QMS globale si nécessaire

· Gérer le processus de gestion des changements documentaires et valider la documentation Bioplant ainsi que la formation associée

· Maintenir la matrice de formation locale et attribuer les formations dans l'e-DMS

· Soutenir les départements Bioplant dans la définition et la maintenance de la stratégie de formation

· Responsable du classement local des documents GMP et du système d'archivage

· Archiver les documents papier du département en interne et être le point de contact pour l'archivage externe

· Émettre / réconcilier les copies contrôlées et les surveiller avec le département

· Assurer l'intégration des employés aux différents Systèmes Qualité, à la Journée d'accueil et aux formations liées à la livraison

· Maintenir à jour les initiales des employés ainsi que l'intégration/la sortie du personnel

· Développer les supports de formation et dispenser des formations QMS aux utilisateurs concernant les différents Systèmes Qualité (y compris mais sans s'y limiter : bonnes pratiques documentaires, cGMP, propriétaire ou lecteur de documents dans l'eDMS, etc.)

· Piloter l'amélioration continue de tous les processus QS

· Préparer et maintenir les tableaux de bord du site

· Préparer les extractions KPI et le suivi des métriques pour surveiller la santé des systèmes qualité et la conformité aux cGMP et documents internes applicables (y compris les métriques QMR)

· Participer aux audits internes

· Agir en tant qu'approbateur AQ ou expert métier si nécessaire sur les changements, déviations, CAPA

· Participer et diriger, lorsque identifié, les projets d'amélioration des systèmes AQ

· Participer à la préparation, la logistique et la présentation des inspections

· Travailler en permanence en vue de la préparation du site aux inspections réglementaires (Swissmedic et internationales)

· Contribuer positivement à une forte culture d'intégrité commerciale et d'éthique

· Agir dans le respect des exigences de conformité et légales ainsi que des directives de l'entreprise

Délégué à : Spécialiste AQ, Responsable AQ

EXIGENCES

Qualification :

· Doit parler, lire et écrire en anglais et en français

· Doit avoir 2 ans d'expérience dans un environnement GMP incluant l'utilisation de systèmes électroniques (biotechnologie, industrie pharmaceutique ou industries équivalentes)

· Bonne compréhension des exigences GMP de base liées aux activités du système qualité (réglementations et normes de l'industrie biopharmaceutique avec systèmes qualité) est un plus

· Bonne connaissance des logiciels de système qualité (Veeva est un plus)

· Expérience des inspections des autorités sanitaires est un plus

· Capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes

· Forte orientation résultats et membre d'équipe engagé

· Excellentes compétences en communication écrite et orale

Formation :

· Licence dans un domaine pertinent tel que pharmacie, chimie, biologie ou bio-ingénierie, bioprocédés est un plus

· Certification formateur et/ou auditeur est un plus

Avertissement : Les déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau de travail effectué par les employés affectés à ce poste. Elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les tâches, responsabilités et qualifications. La direction se réserve le droit de modifier ces tâches selon les besoins.

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