Kanton Appenzell Innerrhoden
Appenzell Steinegg
Regulatory Affairs Specialist 80-100 %
- 18 Juli 2026
- 80 – 100%
- Festanstellung
- Appenzell Steinegg
Job-Zusammenfassung
Die Wyon AG ist Weltmarktführer in der Herstellung von Lithium-Ionen-Batterien. Hier erwarten dich innovative Technologien und ein dynamisches Team.
Aufgaben
- Sicherstellung der internen Produktdokumentation nach Vorgaben.
- Mitwirkung bei Risikoanalysen nach ISO 14971 für Produkte.
- Leitung der Ursachenanalyse bei Kundenreklamationen und CAPA.
Fähigkeiten
- Langjährige Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen für Implantate.
- Gute Kenntnisse der Normen ISO 13485 und ISO 14971.
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Ist das hilfreich?
Über den Job
Die Wyon AG entwickelt und produziert mit heute 200 Mitarbeitenden kundenspezifische Lithium-Ionen-Batterien in Klein- und Mikrogrössen für medizinische Anwendungen. Durch patentierte und hoch innovative Technologien sind wir der Branche oft einen Schritt voraus; so ist Wyon AG heute Weltmarktführer in der Herstellung aufladbarer Batterien für Cochlea-Implantate.Deine Aufgaben:
- Du stellst sicher, dass die interne Produktdokumentation den regulatorischen und internen Vorgaben entsprechen und wenn nötig angepasst werden
- Du arbeitest bei produkt- und prozessbezogenen Risikoanalysen nach ISO 14971 mit
- Du übernimmt die regulatorische Beratung für unsere Medtech-Kunden
- Du übernimmst die Leitung der Ursachenanalyse bei Kundenreklamationen sowie bei Einleitung von CAPA-Massnahmen und deren Dokumentation (8D)
- Du bist die Ansprechperson bei Kundenaudits für alle regulatorischen Fragen
Deine Fähigkeiten:
- Du bringt langjährige Erfahrung für regulatorische Anforderungen entlang des Produktlebenszyklus, insbesondere für Implantate
- Du hast Erfahrung, wie Komponenten-Dokumentationen in eine MDR Klasse III / FDA PMA Zulassung einfliessen
- Du verfügst über gute Normenkenntnisse ISO 13485, hast ein technisches Grundverständnis für ISO 14971 und wendest ISO 14971 für Medizinprodukte bzw. der Komponenten an
- Du verfügst über einen sicherer Umgang mit EU MDR (EU 2017/745) und hast Kenntnisse über die internationalen Anforderungen (z.B. FDA, MDSAP von Vorteil)
- Du bringst ein hohes Mass an Qualitätsbewusstsein und Eigenverantwortung mit
- Deine Arbeitsmethodik ist zuverlässig, strukturiert, analytisch und sauber
- Du hast ein ausgeprägtes unternehmerisches Denken
- Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
