Kanton Appenzell Innerrhoden
Appenzell Steinegg
Spécialiste des affaires réglementaires 80-100 %
- 18 juillet 2026
- 80 – 100%
- Durée indéterminée
- Appenzell Steinegg
Résumé de l'emploi
Die Wyon AG, leader mondial, fabrique des batteries lithium-ion pour le médical. Rejoignez une équipe innovante et dynamique!
Tâches
- Assurer la conformité de la documentation produit aux normes.
- Participer aux analyses de risques selon ISO 14971.
- Diriger les analyses de causes et les actions correctives.
Compétences
- Expérience en exigences réglementaires pour dispositifs médicaux.
- Connaissance approfondie des normes ISO 13485 et FDA.
- Excellentes compétences en allemand et anglais.
Est-ce utile ?
À propos de cette offre
Wyon AG développe et produit aujourd’hui, avec 200 collaborateurs, des batteries lithium-ion sur mesure de petite et micro taille pour des applications médicales. Grâce à des technologies brevetées et très innovantes, nous sommes souvent un pas en avant dans le secteur ; ainsi, Wyon AG est aujourd’hui le leader mondial dans la fabrication de batteries rechargeables pour implants cochléaires.Vos tâches :
- Vous vous assurez que la documentation produit interne est conforme aux exigences réglementaires et internes et la modifiez si nécessaire
- Vous participez aux analyses de risques liées aux produits et aux processus selon la norme ISO 14971
- Vous prenez en charge le conseil réglementaire pour nos clients Medtech
- Vous dirigez l’analyse des causes lors des réclamations clients ainsi que la mise en œuvre des mesures CAPA et leur documentation (8D)
- Vous êtes l’interlocuteur lors des audits clients pour toutes les questions réglementaires
Vos compétences :
- Vous avez une longue expérience des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit, en particulier pour les implants
- Vous avez de l’expérience sur la manière dont les documentations des composants sont intégrées dans une homologation MDR Classe III / FDA PMA
- Vous possédez une bonne connaissance des normes ISO 13485, une compréhension technique de base de la norme ISO 14971 et appliquez ISO 14971 pour les dispositifs médicaux ou leurs composants
- Vous maîtrisez l’EU MDR (UE 2017/745) et avez des connaissances des exigences internationales (par ex. FDA, MDSAP est un avantage)
- Vous faites preuve d’un haut niveau de conscience qualité et d’autonomie
- Votre méthode de travail est fiable, structurée, analytique et rigoureuse
- Vous avez une pensée entrepreneuriale prononcée
- Vous avez d’excellentes compétences en allemand et en anglais, à l’oral comme à l’écrit
