Wissenschaftler Leitender Ermittler MS&T

Wir suchen einen Auftragnehmer, der die Rolle des Leitenden Ermittlers Wissenschaftler für die Abteilung Manufacturing Science & Technology eines globalen Pharmaunternehmens übernimmt.

Das Unternehmen

Unser Kunde ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Nähe von Neuchâtel, Schweiz.

Fokussiert auf F&E und die Bereitstellung innovativer Medikamente in mehreren therapeutischen Bereichen, einschließlich Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Kardiovaskulären Erkrankungen.

Die Rolle

MS&T ist eine wissenschaftsorientierte Organisation, die sich der umfassenden und tiefgehenden Kenntnis der OSD-Produkte und -Prozesse des Kunden widmet. Sie arbeiten über den gesamten Lebenszyklus ihrer pharmazeutischen Produkte und unterstützen den Produktionsstandort.

Der Leitende Ermittler ist verantwortlich für die Durchführung von Abweichungsuntersuchungen bis zum Abschluss innerhalb der standardmäßigen Überprüfung durch die zuständigen Compliance-Behörden, die das globale Untersuchungsprogramm unterstützen. Der Umfang der Untersuchungen bezieht sich auf alle Arten von Herstellungsprozessen, wie z.B. die Großproduktion, Verpackungsoperationen, Lagerhaltung & Versorgung sowie technische Dienstleistungen.

Die Hauptaktivitäten des Leitenden Ermittlers werden autonom für die folgenden Aufgaben und Verantwortlichkeiten durchgeführt:

Erleichterung der Triage von Abweichungen, um den Abweichungsinhabern zu helfen, den Bedarf an Untersuchungen zu definieren.

Unterstützt die erste Auswirkungen-/Risikoabschätzung für alle Abweichungen in Zusammenarbeit mit den Qualitätsoperationen.

Leitet und führt Untersuchungen bis zum Abschluss durch und stellt sicher, dass das Ergebnis der Untersuchung, die Ursachenanalyse und die Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen zeitnah, effektiv und konform abgeschlossen werden. Der Untersuchungsumfang kann sich auf Großoperationen, Verpackungsoperationen, Lager oder Wartungsprozesse beziehen.

Arbeitet mit der Qualitätssicherung und betroffenen Abteilungen (Produktion, Qualitätskontrolle, Lager, Wartung usw.) zusammen, um sicherzustellen, dass die Untersuchungen umfassend sind.

Stellt ein angemessenes Maß an Berichterstattung und Kommunikation über die zugewiesenen Untersuchungen auf Standort- und globaler Ebene bereit (Untersuchungsprüfungsboard, pharma MS&T-Berichterstattung).

Teilt bewährte Praktiken innerhalb des Standorts und mit anderen Standorten.

Führt Beschwerdeuntersuchungen durch.

Trägt zur kontinuierlichen Verbesserung bei, einschließlich der proaktiven Identifizierung von Problemen, der Sammlung von Rückmeldungen des operativen Teams und der Vorschlag von Lösungen.

Teilnahme an oder Leitung von Projekten und Initiativen innerhalb des MS&T-Teams.

Leistet Unterstützung für andere MS&T-Teams (wie Robustheit, Qualifizierung usw.), wie erforderlich.

Sie

Unser Kunde sucht jemanden, der:

einen BS/MS in Ingenieurwesen/Technik oder gleichwertige Erfahrung hat.

Mindestens 5-8 Jahre Erfahrung in pharmazeutischen Operationen, Validierung, Qualitätssicherung, Verpackung oder verwandten Bereichen hat, wenn möglich in der Herstellung von Oral Solid Dosage.

Kenntnisse über pharmazeutische Einrichtungen, Herstellungs- und Laborsysteme und -prozesse hat.

Fundierte Kenntnisse der aktuellen internationalen regulatorischen Vorschriften, cGxP-Anforderungen und bewährten Praktiken, einschließlich 21 CFR Teil 11, 210 und 211, Anhang 11, EU-GMP-Richtlinien und GAMP.

Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (Vorbereitung, Prozess, Präsentationen, Entwurf von Antworten usw.) hat.

Gut entwickelte Fähigkeit hat, konstruktiv über funktionale Bereiche und Ebenen hinweg zu arbeiten, um Ergebnisse zu erzielen.

Technische Schreibfähigkeiten hat.

Starke Kommunikationsfähigkeiten hat.

Starke analytische, problemlösende, einflussreiche und deduktive Fähigkeiten hat.

Fähigkeit hat, mit kurzen Fristen und gleichzeitigen Aktivitäten zu arbeiten.

Exzellente organisatorische und Projektmanagementfähigkeiten hat.

Fließend in Englisch und Französisch ist.

Nur Bewerber, die berechtigt sind, in der Schweiz zu arbeiten, werden berücksichtigt, z.B. Schweizer Staatsangehörige, aktuelle Inhaber eines Schweizer Arbeitsvisums oder Grenzgänger aus der EU.