Direktor, Prozessentwicklung

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Direktor, Prozessentwicklung

Der Direktor der Prozessentwicklung leitet die Gestaltung, Entwicklung und Hochskalierung von Bioprozessen für die Herstellung von Biologika. Diese Rolle bietet strategische und technische Führung, um robuste, skalierbare und konforme Upstream- und Downstream-Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen, von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion.

Hauptverantwortlichkeiten:

Führung der Bioprozessentwicklung

• Leitung der Entwicklung von Albumin-Downstream-(Reinigungs-)Prozessen​

• Definition von Prozessstrategien zur Optimierung von Ausbeute, Qualität und Skalierbarkeit​

• Festlegung kritischer Prozessparameter (CPPs) und kritischer Qualitätsattribute (CQAs)

Hochskalierung & Technologietransfer

• Überwachung der Hochskalierung vom Labor zur Pilot- und kommerziellen Herstellung​

• Leitung des Technologietransfers zu Fertigungsstandorten und externen Partnern (CMOs/CDMOs)​

• Sicherstellung der Prozesskonsistenz und Robustheit über verschiedene Maßstäbe und Standorte hinweg

Wissenschaftliche & technische Strategie

• Bereitstellung von Expertise in Biologika-Produktionssystemen (z. B. CHO, mikrobielle Systeme, virale Vektoren)​

• Förderung von Innovation und Einführung neuer Bioprozess-Technologien​

• Leitung der Fehlersuche und Lösung komplexer Prozessherausforderungen

Regulatorik & Compliance

• Sicherstellung der Einhaltung von GMP und globalen regulatorischen Anforderungen​

• Unterstützung von Zulassungsanträgen (IND, BLA/MAA) mit Prozessentwicklungsdaten​

• Fungieren als Fachexperte (SME) bei Inspektionen und Audits

Bereichsübergreifende Zusammenarbeit

• Zusammenarbeit mit MS&T, Fertigung, Analytischer Entwicklung, Qualität und Regulatorik​

• Abstimmung der Prozessstrategien mit Produkt- und Portfoliozielen

Führung & Organisationsentwicklung

• Führung und Mentoring multidisziplinärer Teams (Wissenschaftler, Ingenieure)​

• Verwaltung von Budgets, Ressourcen und Projektprioritäten​

• Aufbau einer leistungsstarken, innovativen Teamkultur

Lebenszyklusmanagement & kontinuierliche Verbesserung

• Unterstützung der Prozessvalidierung und fortlaufenden Prozessüberwachung (CPV)​

• Förderung der Prozessoptimierung mittels Datenanalyse und statistischer Werkzeuge (DOE, multivariate Analyse)​

• Umsetzung von Verbesserungen nach der Kommerzialisierung

Ihre Erfahrung

• Promotion (bevorzugt) oder Masterabschluss in Biotechnologie, Biochemie/Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Bereich​

• 12–18+ Jahre Erfahrung in der Bioprozess- oder Biologika-Entwicklung​

• Fundierte Expertise im Downstream Processing​

• Nachgewiesene Erfahrung in Hochskalierung, Technologietransfer und Unterstützung der kommerziellen Herstellung​

• Tiefgehendes Verständnis von GMP und regulatorischen Rahmenbedingungen (FDA, EMA)​

• Nachgewiesene Führungs- und Teammanagementerfahrung​

• Kenntnisse in der Plasmaprozessentwicklung sind von Vorteil

Schlüsselkompetenzen

• Tiefgehende technische Expertise im Bioprozess

• Strategische Führung und Entscheidungsfindung

• Starke Problemlösungs- und Analysefähigkeiten

• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit und Stakeholder-Management

• Innovations- und kontinuierliche Verbesserungsmentalität

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