Manager Qualität & Regulatory Affairs

Über den Job

Über die Position #

Ihre Hauptaufgabe ist die Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und der regulatorischen Compliance der Organisation. Die Rolle stellt sicher, dass Produkte, Prozesse, Lieferanten und Dokumentationen während des gesamten Produktlebenszyklus den geltenden regulatorischen Anforderungen und Standards entsprechen. Die Position verbindet operative Qualitäts- und Regulierungsaktivitäten mit Führungsverantwortung in definierten Bereichen und fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen F&E, Betrieb, Lieferkette und externen Stakeholdern. Möchten Sie uns dabei helfen, die Lungenfunktionsprüfung für alle überall zugänglich zu machen und das Leben von Millionen von Menschen mit Lungenerkrankungen zu verbessern? Dann sind Sie hier genau richtig!

Warum wir? #

Wir bieten einen attraktiven Standort, faire Bezahlung, gute Sozialleistungen, flexible Arbeitszeiten, hybrides Arbeiten und die besten Bedingungen, um exzellente Arbeit zu leisten. Dazu gehören umfassendes Onboarding, professionelle und moderne Technik sowie ein kollegiales und unterstützendes Arbeitsumfeld. Wir fördern Chancengleichheit, Vielfalt und Inklusion.
Wenn dieses Profil auf Sie zutrifft und Sie in einem schnell wachsenden Unternehmen in einem globalen Umfeld arbeiten möchten, sollten wir uns kennenlernen. Bewerben Sie sich direkt und ausschließlich über unser E-Recruiting-Tool. Je mehr wir über Sie erfahren, desto besser. Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung und Referenzschreiben. Ihre Daten werden vertraulich und diskret behandelt.

Aufgaben #

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

• Pflege und Weiterentwicklung des QMS gemäß geltender Normen und Vorschriften.
• Sicherstellung einer effektiven Dokumentenkontrolle, Aufrechterhaltung von Aufzeichnungen und Systemaktualisierungen.
• Erstellung und Pflege von Qualitätsberichten (z. B. Produktqualitätsberichte, Management-Review-Eingaben).
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Nachverfolgung von Feststellungen.

Regulatory Affairs

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance in den relevanten Märkten.
• Unterstützung bei Produktregistrierungen, Änderungen und Lebenszyklusaktivitäten.
• Überwachung regulatorischer Änderungen und Bewertung der Auswirkungen auf Produkte und Prozesse.
• Koordination von Prüfaktivitäten durch Dritte nach Bedarf.

Lieferanten- & Kundenzufriedenheit

• Leitung und Unterstützung von Lieferantenqualitätsaktivitäten, einschließlich Qualifikation, Überwachung und Nichtkonformitäten.
• Unterstützung bei Kundenthemen wie Reklamationen, Untersuchungen und Auswertung von Feedback.

CAPA & Änderungsmanagement

• Unterstützung und Verwaltung von CAPA-Aktivitäten, einschließlich Untersuchungen, Ursachenanalyse, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfungen.
• Unterstützung von Engineering Change Orders (ECOs) mit Fokus auf Qualität, regulatorische Compliance und Dokumentationsintegrität.

Risiko, PMS & Vigilanz

• Unterstützung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, einschließlich Datenerfassung, Auswertung und Dokumentation.
• Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971.
• Sicherstellung, dass PMS- und Risikoergebnisse in CAPA, Kennzeichnung und Dokumentation einfließen.

Ihr Profil #

• Bachelor- oder Masterabschluss in Biomedizintechnik, Lebenswissenschaften oder einem vergleichbaren technischen oder wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, der Qualitätssicherung und Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie.
• Nachgewiesene Erfahrung mit QMS, Audits, Lieferantenmanagement und Produktentwicklungsprojekten.
• Fundierte Kenntnisse der Medizinprodukteverordnungen und geltender Normen.
• Gutes Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen, Risikomanagement und Produktlebenszyklusprozessen.
• Strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit der Fähigkeit, selbstständig und bereichsübergreifend zu arbeiten.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Stakeholdern.
• Führungs- und Entscheidungsfähigkeit in definierten Verantwortungsbereichen; Führungserfahrung im Qualitätsbereich ist von Vorteil.
• Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, QMSR, ISO 14971, IEC 60601-1.
• Ausgezeichnete Kenntnisse in Dokumentations- und Qualitätstools (z. B. MS Office, Polarion, Salesforce).
• Professionelle Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch; weitere Sprachen sind von Vorteil.

Kontakt #

Wir bitten um direkte Bewerbungen. Unaufgeforderte Dossiers von Agenturen werden nicht berücksichtigt, und wir übernehmen keine Verantwortung für damit verbundene Gebühren.

Jobs@ndd.ch