Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

À propos de cette offre

À propos du poste #

Votre rôle clé est de maintenir et d'améliorer continuellement le Système de Management de la Qualité et la conformité réglementaire de l'organisation. Ce poste garantit que les produits, processus, fournisseurs et la documentation respectent les exigences réglementaires et les normes applicables tout au long du cycle de vie complet du produit. Le poste combine des activités opérationnelles de qualité et réglementaires avec une responsabilité de leadership dans des domaines définis et agit comme une interface clé entre la R&D, les Opérations, la Chaîne d'Approvisionnement et les parties prenantes externes. Voulez-vous nous aider à rendre les tests de la fonction pulmonaire accessibles à tous, partout, et à améliorer la vie de millions de personnes atteintes de maladies pulmonaires ? Alors vous êtes au bon endroit !

Pourquoi nous ? #

Nous offrons un lieu de travail attractif, une rémunération équitable, de bons avantages sociaux, des horaires flexibles, du travail hybride, et les meilleures conditions pour réaliser un travail d'excellence. Cela inclut une intégration complète, une technologie professionnelle et moderne, ainsi qu'un environnement de travail collégial et solidaire. Nous promouvons l'égalité des chances, la diversité et l'inclusion.
Si ce profil vous décrit et que vous souhaitez travailler dans une entreprise en forte croissance dans un environnement mondial, alors nous devrions nous rencontrer. Postulez directement et exclusivement via notre outil de recrutement en ligne. Plus nous en saurons sur vous, mieux ce sera. Nous attendons votre candidature complète ainsi que vos lettres de référence. Vos données seront traitées de manière confidentielle et discrète.

Tâches #

Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Maintenir et développer le SMQ conformément aux normes et réglementations applicables.
• Assurer un contrôle efficace des documents, la tenue des enregistrements et les mises à jour du système.
• Préparer et maintenir les rapports qualité (par exemple, revues de la qualité produit, contributions à la revue de direction).
• Soutenir les audits internes et externes et assurer le suivi des constats.

Affaires Réglementaires

• Garantir la conformité réglementaire sur les marchés applicables.
• Soutenir les enregistrements de produits, les modifications et les activités liées au cycle de vie.
• Surveiller les évolutions réglementaires et évaluer leur impact sur les produits et processus.
• Coordonner les activités de tests par des tiers selon les besoins.

Qualité Fournisseur & Client

• Diriger et soutenir les activités qualité fournisseur, y compris la qualification, le suivi et la gestion des non-conformités.
• Soutenir les sujets qualité client tels que les réclamations, les enquêtes et l'évaluation des retours.

CAPA & Gestion des Changements

• Soutenir et gérer les activités CAPA, y compris les enquêtes, l'analyse des causes profondes, la mise en œuvre et les vérifications d'efficacité.
• Soutenir les ordres de changement d'ingénierie (ECO) avec un focus sur la qualité, la conformité réglementaire et l'intégrité de la documentation.

Risque, PMS & Vigilance

• Soutenir les activités de surveillance post-commercialisation, y compris la collecte, l'évaluation et la documentation des données.
• Soutenir les activités de gestion des risques selon la norme ISO 14971.
• Assurer que les résultats de la PMS et des risques sont reflétés dans les CAPA, l'étiquetage et la documentation.

Votre profil #

• Diplôme de Bachelor ou Master en génie biomédical, discipline des sciences de la vie ou domaine technique ou scientifique comparable.
• Au moins 5 ans d'expérience professionnelle en gestion de la qualité, assurance qualité et affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Expérience avérée avec les SMQ, audits, gestion des fournisseurs et projets de développement produit.
• Solide connaissance des réglementations sur les dispositifs médicaux et des normes applicables.
• Bonne compréhension des systèmes de management de la qualité, de la gestion des risques et des processus du cycle de vie produit.
• Style de travail structuré, analytique et axé sur la qualité, avec capacité à travailler de manière autonome et transversale.
• Excellentes compétences en communication et aisance dans les interactions avec les parties prenantes internes et externes.
• Capacités de leadership et de prise de décision dans des domaines de responsabilité définis ; une expérience en fonctions qualité est un atout.
• Bonne connaissance des normes ISO 13485, QMSR, ISO 14971, IEC 60601-1.
• Excellente maîtrise des outils de documentation et qualité (par exemple MS Office, Polarion, Salesforce).
• Maîtrise professionnelle de l'anglais et de l'allemand ; d'autres langues sont un plus.

Contact #

Nous demandons uniquement des candidatures directes. Les dossiers non sollicités provenant d'agences ne seront pas pris en compte, et nous déclinons toute responsabilité pour les frais liés à de telles soumissions.

Jobs@ndd.ch