QC Mikrobiologie / Sterilitätstechniker(in)

Über den Job

Wir suchen eine(n) erfahrene(n) QC Mikrobiologie-Techniker(in) mit praktischer Erfahrung in Sterilitätstests unter Isolator in einer Umgebung der Klasse A.

Erfahrung in Sterilität, aseptischen Handhabungen und Arbeit unter Isolator Klasse A ist eine wesentliche Voraussetzung für diese Position.

Im QC Mikrobiologie-Labor spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der mikrobiologischen Qualität und Konformität von biologischen Produkten, Wirkstoff (DS) und Fertigarzneimitteln (DP) in einer anspruchsvollen pharmazeutischen GMP-Umgebung.

Sie sind insbesondere für Sterilitätstests unter Isolator zuständig, aber auch für Bioburden-, LAL-Analysen und Umweltmonitoring. Zudem tragen Sie zu Untersuchungen, Methodenvalidierungen, kontinuierlichen Verbesserungsaktivitäten und Laborprojekten bei.

QC Mikrobiologie / Sterilitätstechniker(in)

Ihre Hauptaufgaben

Sterilitätstests & Arbeit unter Isolator Klasse A

• Selbstständige Durchführung der Sterilitätstests unter Isolator Klasse A an Produkten aus aseptischen Abfüllprozessen.
• Durchführung der verschiedenen Schritte der Probenvorbereitung, -übertragung und -handhabung unter strikter Einhaltung der aseptischen Techniken und GMP-Verfahren.
• Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen zur Kontaminationskontrolle und der Tätigkeiten in steriler Umgebung.
• Mitarbeit bei der operativen Verwaltung des Isolators und der Aufrechterhaltung seines qualifizierten Zustands.
• Erkennung und Meldung jeglicher Anomalien, die die Sterilität, Integrität der Tests oder Qualität der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

QC Mikrobiologische Analysen

• Durchführung der routinemäßigen mikrobiologischen Analysen zur Freigabe von Produktionschargen: Bioburden und LAL.
• Entnahme von Proben und Durchführung von Analysen im Zusammenhang mit dem Umwelt- und Versorgungsmonitoring: PV, PNV, TOC, Bioburden, LAL.
• Kritische Überprüfung der Rohdaten, Berechnungen und Analyseergebnisse.
• Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit der Vorgänge und strikte Einhaltung der GMP- und Datenintegritätsanforderungen.

Technische Expertise & Methodenvalidierung

• Mitarbeit bei der Überprüfung und Validierung mikrobiologischer Methoden, insbesondere Bioburden und LAL.
• Beitrag zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einführung neuer Produkte und Methodenübertragungen.
• Bereitstellung Ihrer technischen Expertise bei mikrobiologischen und Sterilitätsproblemen im Labor.
• Teilnahme an Projekten zur Automatisierung, Digitalisierung und Effizienzsteigerung des Labors.

Abweichungen & Untersuchungen

• Verantwortung für Abweichungen, OOS/OOT und Nichtkonformitäten im Zusammenhang mit mikrobiologischen und Sterilitätsaktivitäten.
• Durchführung von Untersuchungen unter Anwendung strukturierter Root Cause Analysis-Methoden.
• Definition und Umsetzung relevanter CAPA in Zusammenarbeit mit den Teams QA, Produktion, Engineering und Validierung.
• Mitwirkung bei der Trendanalyse und kontinuierlichen Verbesserung der QC Mikrobiologie-Prozesse.

Dokumentation & Ausrüstung

• Erstellung und Aktualisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Protokollen und QC-Berichten.
• Mitarbeit bei Qualifikation, Überwachung und Wartung der Laborausrüstung.
• Beitrag zur Einführung und Qualifikation neuer Geräte und Verbrauchsmaterialien.

Ihr Profil

Unverzichtbare Voraussetzungen

• Ausbildung in Mikrobiologie, Biologie, Biotechnologie oder einem gleichwertigen naturwissenschaftlichen Bereich – EFZ oder höhere Ausbildung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der QC Mikrobiologie in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie unter GMP-Bedingungen.
• Praktische und aktuelle Erfahrung mit Sterilitätstests unter Isolator Klasse A – unerlässlich.
• Ausgezeichnete Beherrschung der aseptischen Techniken und Handhabungen in steriler Umgebung.
• Gutes Verständnis der GMP-Anforderungen im Zusammenhang mit Sterilitäts- und Kontaminationskontrollaktivitäten.

Erwünschte Zusatzkompetenzen

• Praktische Erfahrung mit Bioburden- und LAL-Analysen.
• Erfahrung im Umwelt- und Versorgungsmonitoring.
• Erfahrung in der Validierung oder Verifizierung mikrobiologischer Methoden.
• Gute Kenntnisse in Abweichungsuntersuchungen, Root Cause Analysis und CAPA.
• Erfahrung in einer aseptischen Produktionsumgebung ist von Vorteil.

Persönliche Kompetenzen

Sie sind bekannt für Ihre Sorgfalt, Selbstständigkeit und kritische Denkweise. In einer anspruchsvollen GMP-Umgebung fühlen Sie sich wohl, erkennen Abweichungen schnell und arbeiten effektiv mit verschiedenen Funktionen zusammen. Sie schätzen Teamarbeit, sind aber auch in der Lage, Ihre Aufgaben eigenständig und proaktiv zu managen.

Sprachen & Verfügbarkeit

• Französisch: fließend / Muttersprache.
• Englisch: gutes berufliches Niveau.
• Flexibilität für gelegentliche Einsätze am Wochenende oder ausserhalb der regulären Arbeitszeiten, je nach Bedarf der Produktions- und Kontrollaktivitäten.