Direktor, Analytische Strategie (Rekombinant)

Der Direktor für Analytische Strategie ist eine leitende wissenschaftliche und strategische Führungsposition, die für die Gestaltung und Überwachung analytischer Strategien verantwortlich ist, die die Wirkstoffforschung, -entwicklung und Zulassung unterstützen. Diese Position gewährleistet robuste, konforme und innovative analytische Ansätze über präklinische, klinische Programme und LCM hinweg.​

Hauptverantwortlichkeiten & Zuständigkeiten​

Strategische Führung​:

• Entwicklung und Leitung der globalen analytischen Strategie im Einklang mit Programm- und Unternehmenszielen​
• Bereitstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Leitlinien für analytische Pläne in allen Entwicklungsphasen (Entdeckung → Markteinführung)​
• Förderung von Innovationen in analytischen Technologien, Plattformen und Arbeitsabläufen​
• Vertretung der analytischen Funktion in bereichsübergreifenden Governance- und Entscheidungsforen​

Wissenschaftliche Aufsicht​:

• Überwachung der Entwicklung, Validierung und Implementierung analytischer Methoden (z. B. LC-MS/MS, Ligandenbindungstests, Biomarker, Immunogenität)​
• Sicherstellung der Erzeugung hochwertiger Daten für PK-, PD-, Biomarker- und Immunogenitätsstudien​
• Überprüfung und Genehmigung von analytischen Studiendesigns, Berichten und regulatorischer Dokumentation​
• Problemlösung bei komplexen wissenschaftlichen und technischen Herausforderungen​

Regulatorik & Compliance​:

• Sicherstellung der Einhaltung globaler regulatorischer Richtlinien (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP)​
• Leitung der analytischen Abschnitte regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)​
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden​
• Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft und Qualitätsstandards​

Bereichsübergreifende Zusammenarbeit:​

• Zusammenarbeit mit Klinischer Pharmakologie, DMPK, Toxikologie, Biomarkern und Klinischem Betrieb​
• Unterstützung der translationalen Strategie und Dosisauswahlentscheidungen​
• Management externer CROs, akademischer Partner und Technologieanbieter​

Führung & Management:​

• Führung und Mentoring von analytischen Wissenschaftlern und Projektleitern​
• Verwaltung von Budgets, Zeitplänen und Ressourcenallokation​
• Aufbau und Ausbau analytischer Fähigkeiten und Infrastruktur​

Qualifikationen & Erfahrungsvoraussetzungen​

• Promotion in Analytischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biochemie oder einem verwandten Fachgebiet (oder MSc mit umfangreicher Erfahrung)​
• In der Regel 12–15+ Jahre Erfahrung in der Bioanalyse in Biotech-, Pharma- oder CRO-Umgebungen​
• Tiefgehende Expertise in LC-MS/MS, Ligandenbindungstests, Biomarkern und Immunogenitätstests​
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und analytischen Validierungsstandards​
• Nachgewiesene Führungs- und strategische Programmeerfahrung​
• Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen und im Umgang mit Gesundheitsbehörden​

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