Leiter Qualifikation, Validierung, Digital und Datenintegrität (Schweiz)

Über den Job

Setzen Sie ein Zeichen für Patienten

Zur Verstärkung unserer Abteilung Global QA Compliance Operations, die Teil der Internal Manufacturing Quality (IMQ) ist, suchen wir ein talentiertes Profil für die Position: Leiter Qualifikation, Validierung, Digital und Datenintegrität – Schweiz, Bulle

Über die Rolle

Der Leiter Qualifikation, Validierung, Digital und Datenintegrität ist eine leitende Position innerhalb des Quality Compliance Operations Teams und berichtet direkt an den Leiter QA Compliance Operations.

Der Schwerpunkt der Position liegt auf der strategischen Aufsicht, Harmonisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Qualifikations- und Validierungsaktivitäten an allen internen Fertigungsstandorten; der Koordination der Umsetzung und Überwachung der Data Integrity Roadmap; sowie der Abstimmung mit den Prozessen, die auch von der externen Fertigungsorganisation verfolgt werden.

Diese strategische Rolle stellt sicher, dass Qualifikations-, Validierungs-, Digital- und Datenintegritätssysteme an allen UCB-Betriebsstandorten harmonisiert und konsistent gestaltet, implementiert und gepflegt werden, in Übereinstimmung mit den sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen und internen Unternehmensstandards.

Während der Ausführung dieser globalen Aktivitäten muss die Rolle eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, Prozessoptimierung, Förderung operativer Exzellenz und Umsetzung prozess- und wertorientierter Digitalisierung fördern sowie mit wichtigen Interessengruppen weltweit über die UCB-Einheiten hinweg zusammenarbeiten, um die Qualitätsstandards der Organisation aufrechtzuerhalten und zu verbessern.

Sie arbeiten mit

In dieser Rolle arbeiten Sie eng mit verschiedenen Interessengruppen innerhalb der internen und externen Fertigungsorganisationen von UCB zusammen. Sie kooperieren mit dem Führungsteam der Internal Manufacturing Quality Assurance, dem Führungsteam der QA Compliance Operations, um die Abstimmung und Harmonisierung der Qualifikations-, Validierungs-, Digital- und DI-Aktivitäten an allen Betriebsstandorten sicherzustellen. Zusätzlich arbeiten Sie mit der externen Fertigungsorganisation zusammen, um Prozesse abzustimmen. Sie interagieren auch mit wichtigen Interessengruppen weltweit über die UCB-Einheiten hinweg, um eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, Prozessoptimierung und wo immer möglich eine prozess- und wertorientierte Digitalisierung zu fördern und gleichzeitig die Qualitätsstandards der Organisation zu unterstützen.

Was Sie tun werden

• Führen Sie ein globales Qualitätsteam, das operative und strategische Aktivitäten unterstützt, bieten Sie Entwicklungsmöglichkeiten und handeln Sie wertorientiert.
• Führen Sie Gemba-Sitzungen an UCB-Standorten/Abteilungen durch, um bestehende Qualitätsprozesse und Systeme zu verstehen, Ineffizienzen zu identifizieren und bei Bedarf wertorientierte Digitalisierung zu erkennen.
• Überwachen Sie die Validierung von computergestützten Systemen (CSV) und setzen Sie sich für DI-Initiativen ein, um die Einhaltung globaler DI-Standards und bewährter Branchenpraktiken sicherzustellen.
• Überwachen Sie Automatisierungsprojekte zur Optimierung der Ausführung der Fertigungsqualität.
• Stellen Sie die Qualitätsaufsicht über IM sicher, einschließlich Abweichungen im Zusammenhang mit Qualifikation, Validierung und durchgeführten Tests.
• Koordinieren Sie die Umsetzung der Data Integrity Roadmap, die sowohl Papierdokumentation als auch Systeme abdeckt.
• Fördern Sie die Harmonisierung und Standardisierung von Qualitätspraktiken im Zusammenhang mit Qualifikation/Validierung, DI-Ausführung (DIRA, Audit Trail ...) über IM-Standorte hinweg, um Konsistenz und globale Compliance zu gewährleisten.
• Unterstützen Sie Qualitätsverbesserungsprogramme oder -initiativen zur Steigerung der Effizienz, Risikoreduzierung und Aufrechterhaltung hoher Compliance-Standards.
• Unterstützen Sie die Audit- und Inspektionsbereitschaft bei Bedarf, um sicherzustellen, dass die Standorte auf interne und externe Überprüfungen vorbereitet sind.
• Fördern Sie eine Kultur der Innovation und des kontinuierlichen Lernens innerhalb des Teams und der gesamten Organisation.
• Überwachen Sie die Schulungsmatrix, das Onboarding und die Entwicklung der Teammitglieder.
• Dienen Sie als transversaler IMQ Single Point Of Contact (SPOC) für Quality Compliance-Themen wie:
• CSV, Testing und Zugangsmanagement
• Datenintegrität (DIRA, Audit Trail...)
• Reinigungsvalidierung, Desinfektionsmittelvalidierung
• Qualifikationsmanagement (IQ, OQ, PQ)
• Versorgungsanlagen, Einrichtungen
• Wartung & Messtechnik
• Arbeiten Sie mit wichtigen Interessengruppen zusammen, um die Abstimmung bei Qualitätsprozessen sicherzustellen und regelmäßige Netzwerkkommunikation aufzubauen (z. B. monatliche Meetings, monatliche Gemba...)
• Integrieren Sie jeden neuen IM UCB-Standort in den Qualifikations-, Validierungs-, Digital- und Datenintegritätsrahmen, indem Sie eine umfassende Strategie definieren und umsetzen.

Interessiert? Für diese Position benötigen Sie folgende Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten

• Bachelor-, Masterabschluss oder eine Ausbildung in einer relevanten naturwissenschaftlichen Disziplin
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung und/oder Qualitätssystembetrieb und/oder Qualitäts-Compliance in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld oder gleichwertig
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen sind von Vorteil
• Tiefes Verständnis der cGMP-Prinzipien und globaler regulatorischer Umgebungen
• Nachweisliche Erfahrung in der Führung eines Teams weltweit
• Erfahrung in der Teilnahme an Audits und Inspektionen (FDA)
• Erfahrung in wertorientierter Digitalisierung ist von Vorteil
• PMO, Green Belt, Lean & Six Sigma sind von Vorteil
• Ausgezeichnete organisatorische und analytische Fähigkeiten zur Projektsteuerung
• Fachkenntnisse in Datenintegrität, Validierung computergestützter Systeme und Prozessautomatisierung.
• Fachkenntnisse in Qualitätsprozessen: Wartung & Messtechnik, Versorgungsanlagen, Einrichtungen, Qualifikation (IQ, OQ, PQ), Reinigungsvalidierung, Desinfektionsmittelvalidierung
• Außergewöhnliche Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten für eine effektive Einbindung der Stakeholder
• Strategisches und kritisches Denken mit der Fähigkeit, eine Kultur der Qualität, kontinuierlichen Verbesserung und Innovation zu fördern

Sind Sie bereit, "über sich hinauszuwachsen", um Wert zu schaffen und ein Zeichen für Patienten zu setzen? Wenn das auf Sie zutrifft, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören!

Über uns

UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Neurologie und Immunologie. Wir sind über 9.000 Menschen an allen vier Ecken der Welt, inspiriert von Patienten und angetrieben von Wissenschaft.

Warum bei uns arbeiten?

Bei UCB erledigen wir nicht nur Aufgaben, wir schaffen Wert. Wir scheuen uns nicht, voranzuschreiten, zusammenzuarbeiten und zu innovieren, um ein Zeichen für Patienten zu setzen. Wir haben eine fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich jeder eingeschlossen, respektiert fühlt und gleiche Chancen hat, seine beste Arbeit zu leisten. Wir "gehen darüber hinaus", um Wert für unsere Patienten zu schaffen, immer mit einem menschlichen Fokus, sei es auf unsere Patienten, unsere Mitarbeiter oder unseren Planeten. Wenn Sie für uns arbeiten, entdecken Sie einen Ort, an dem Sie wachsen können und die Freiheit haben, Ihren eigenen Karriereweg zu gestalten, um Ihr volles Potenzial zu erreichen.

Bei UCB haben wir einen Hybrid-First-Ansatz für die Arbeit eingeführt, der Teams in lokalen Hubs zusammenbringt, um kollaborative Neugier zu fördern. Sofern in der Beschreibung nicht ausdrücklich anders angegeben oder durch die Art der Position ausgeschlossen, sind die Rollen hybrid mit 40 % Ihrer Zeit im Büro.

UCB ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Einstellungsentscheidungen werden ohne Rücksicht auf geschützte Merkmale gemäß geltendem Recht getroffen.

Sollten Sie Anpassungen in unserem Prozess benötigen, um Ihre Stärken und Fähigkeiten zu demonstrieren, kontaktieren Sie uns unter EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Bitte beachten Sie, dass wir Anfragen, die nicht Anpassungen betreffen, über diesen Kanal nicht unterstützen können.