Responsable Qualification, Validation, Digital et Intégrité des Données (Suisse)

À propos de cette offre

Faites votre marque pour les patients

Pour renforcer notre département Global QA Compliance Operations, faisant partie de la Qualité de Fabrication Interne (IMQ), nous recherchons un profil talentueux pour occuper le poste de : Responsable Qualification, Validation, Digital et Intégrité des Données – Suisse, Bulle

À propos du rôle

Le Responsable Qualification, Validation, Digital et Intégrité des Données est un poste senior au sein de l'équipe Quality Compliance Operations, relevant directement du Responsable QA Compliance Operations.

Le poste se concentre sur l'assurance d'une supervision stratégique, l'harmonisation et l'amélioration continue des activités de Qualification et Validation sur tous les sites de fabrication internes ; la coordination de l'exécution et du suivi de la feuille de route Intégrité des Données ; et l'alignement avec les processus suivis également par l'organisation de Fabrication Externe.

Ce rôle stratégique garantit que les systèmes de Qualification, Validation, Digital et Intégrité des Données sur tous les sites opérationnels UCB sont conçus, mis en œuvre et maintenus de manière harmonisée et cohérente, en conformité avec les exigences réglementaires évolutives et les normes internes de l'entreprise.

En exécutant ces activités globales, le rôle doit favoriser une culture d'amélioration continue, d'optimisation des processus, promouvoir l'excellence opérationnelle, mettre en œuvre une digitalisation axée sur les processus et la valeur, et collaborer avec les parties prenantes clés à l'échelle mondiale au sein des unités UCB pour maintenir et renforcer les standards de qualité de l'organisation.

Vous travaillerez avec

Dans ce rôle, vous collaborerez étroitement avec divers acteurs au sein des organisations de fabrication internes et externes d'UCB. Vous travaillerez avec l'équipe de direction de l'Assurance Qualité de Fabrication Interne, l'équipe de direction QA Compliance Operations pour assurer l'alignement et l'harmonisation des activités de Qualification, Validation, Digital et Intégrité des Données sur tous les sites opérationnels. De plus, vous interagirez avec l'organisation de Fabrication Externe pour aligner les processus. Vous échangerez également avec les parties prenantes clés à l'échelle mondiale au sein des unités UCB pour encourager une culture d'amélioration continue, d'optimisation des processus et saisir toute opportunité de digitalisation axée sur les processus et la valeur tout en soutenant les standards de qualité de l'organisation.

Ce que vous ferez

• Diriger une équipe qualité globale qui soutient les activités opérationnelles et stratégiques, offrant des opportunités de développement tout en étant axée sur la valeur.
• Conduire des sessions Gemba à travers les sites/départements UCB pour comprendre les processus qualité existants et les systèmes, identifier les inefficacités et détecter les opportunités de digitalisation à valeur ajoutée si nécessaire.
• Superviser la Validation des Systèmes Informatisés (CSV) et promouvoir les initiatives d'Intégrité des Données, en assurant la conformité aux standards globaux DI et aux meilleures pratiques de l'industrie.
• Superviser les projets d'automatisation pour optimiser l'exécution de la qualité en fabrication.
• Assurer la supervision qualité à travers IM, y compris les écarts liés à la qualification, validation et tests réalisés.
• Coordonner l'exécution de la feuille de route Intégrité des Données, couvrant la documentation papier et les systèmes.
• Promouvoir l'harmonisation et la standardisation des pratiques qualité liées à la Qualification/Validation, à l'exécution DI (DIRA, audit trail…) sur les sites IM, favorisant la cohérence et la conformité à l'échelle mondiale.
• Soutenir les programmes ou initiatives d'amélioration qualité visant à accroître l'efficacité, réduire les risques et maintenir des standards élevés de conformité.
• Soutenir la préparation aux audits et inspections lorsque nécessaire, en veillant à ce que les sites soient prêts pour les revues internes et externes.
• Promouvoir une culture d'innovation et d'apprentissage continu au sein de l'équipe et à travers l'organisation.
• Superviser la matrice de formation, l'intégration et le développement des membres de l'équipe.
• Servir de point de contact unique transversal IMQ (SPOC) pour les sujets de conformité qualité suivants :
• CSV, gestion des tests et des accès
• Intégrité des Données (DIRA, audit trail...)
• Validation du nettoyage, validation des désinfectants
• Gestion de la qualification (IQ, OQ, PQ)
• Utilités, installations
• Maintenance & Métrologie
• Collaborer avec les parties prenantes clés pour assurer l'alignement sur les processus qualité et établir une communication régulière en réseau (ex. réunion mensuelle, gemba mensuel...)
• Intégrer tout nouveau site IM UCB dans le cadre Qualification, Validation, Digital et Intégrité des Données en définissant et exécutant une stratégie complète.

Intéressé ? Pour ce poste, vous aurez besoin des formations, expériences et compétences suivantes

• Bachelor, master ou formation dans une discipline scientifique pertinente
• Minimum 10 ans d'expérience en Assurance Qualité ou/et Opérations des Systèmes Qualité ou/et Conformité Qualité dans un environnement pharmaceutique réglementé ou équivalent
• Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit ; toute langue supplémentaire est un plus
• Compréhension approfondie des principes cGMP et des environnements réglementaires mondiaux
• Expérience avérée dans la gestion d'une équipe internationale
• Expérience dans la participation à des audits et inspections (FDA)
• Expérience en digitalisation axée sur la valeur est un plus
• PMO, ceinture verte, lean & six sigma sont un plus
• Excellentes capacités organisationnelles et analytiques pour gérer des projets
• Expertise en intégrité des données, validation des systèmes informatisés et automatisation des processus.
• Expertise des processus qualité : maintenance & métrologie, utilités, installations, qualification (IQ, OQ, PQ), validation du nettoyage, validation des désinfectants
• Compétences exceptionnelles en communication et relations interpersonnelles pour un engagement efficace des parties prenantes
• Esprit stratégique & critique avec la capacité de promouvoir une culture de Qualité, d'Amélioration Continue et d'Innovation

Êtes-vous prêt à "aller au-delà" pour créer de la valeur et laisser votre marque pour les patients ? Si cela vous correspond, nous serions ravis de vous entendre !

À propos de nous

UCB est une entreprise biopharmaceutique mondiale, spécialisée en neurologie et immunologie. Nous sommes plus de 9 000 personnes aux quatre coins du monde, inspirées par les patients et guidées par la science.

Pourquoi travailler avec nous ?

Chez UCB, nous ne nous contentons pas d'accomplir des tâches, nous créons de la valeur. Nous n'avons pas peur d'avancer, de collaborer et d'innover pour laisser notre marque pour les patients. Nous avons une culture bienveillante et solidaire où chacun se sent inclus, respecté et dispose des mêmes opportunités pour donner le meilleur de lui-même. Nous "allons au-delà" pour créer de la valeur pour nos patients, toujours avec un focus humain, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. Travailler chez nous, c'est découvrir un lieu où vous pouvez grandir et avoir la liberté de tracer votre propre parcours professionnel pour atteindre votre plein potentiel.

Chez UCB, nous avons adopté une approche hybride-first du travail, réunissant les équipes dans des hubs locaux pour favoriser la curiosité collaborative. Sauf indication contraire dans la description ou impossibilité liée à la nature du poste, les rôles sont hybrides avec 40 % de votre temps passé au bureau.

UCB est un employeur garantissant l'égalité des chances. Toutes les décisions d'emploi seront prises sans considération de toute caractéristique protégée par les lois applicables.

Si vous avez besoin d'ajustements dans notre processus pour vous aider à démontrer vos forces et capacités, contactez-nous à EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Veuillez noter que si votre demande ne concerne pas des ajustements, nous ne pourrons pas vous assister via ce canal.