FSP CRA I & CRA II - Atemwege & Herz-Kreislauf - Südostregion

Über den Job

Arbeitszeitplan

Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Werden Sie Teil unseres Teams als FSP Clinical Research Associate (Level I & Level II) – Gestalten Sie Innovationen an vorderster Front mit

In den letzten fünf Jahren haben wir erfolgreich die Top 50 Pharmaunternehmen und mehr als 750 Biotech-Firmen unterstützt, mit über 2.700 klinischen Studien in mehr als 100 Ländern.

Als Teil unseres globalen Teams haben Sie die Möglichkeit, alle Aspekte der klinischen Überwachung und Standortverwaltung durchzuführen und zu koordinieren. Als Clinical Research Associate (Level II) führen Sie Fern- oder Vor-Ort-Besuche durch, um die Einhaltung von Protokollen und regulatorischen Vorgaben zu bewerten und die erforderliche Dokumentation zu verwalten. Sie steuern Verfahren und Richtlinien verschiedener Sponsoren und/oder Überwachungsumgebungen (z. B. FSO, FSP, Regierung usw.). Als Spezialist für Standortprozesse stellen Sie sicher, dass die Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, den ICH-GCP-Richtlinien, den geltenden Vorschriften und SOPs durchgeführt wird, um die Rechte, das Wohlbefinden und die Datenverlässlichkeit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Sie sorgen für Audit-Bereitschaft und entwickeln kooperative Beziehungen zu den Prüfzentren. Detaillierte Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die Ihrer Rolle zugeordnet sind, sind in der Aufgabenmatrix aufgeführt.

Als Teil unseres globalen Teams haben Sie die Möglichkeit, alle Aspekte der klinischen Überwachung und Standortverwaltung durchzuführen und zu koordinieren. Als Clinical Research Associate (Level II) führen Sie Fern- oder Vor-Ort-Besuche durch, um die Einhaltung von Protokollen und regulatorischen Vorgaben zu bewerten und die erforderliche Dokumentation zu verwalten. Sie steuern Verfahren und Richtlinien verschiedener Sponsoren und/oder Überwachungsumgebungen (z. B. FSO, FSP, Regierung usw.). Als Spezialist für Standortprozesse stellen Sie sicher, dass die Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, den ICH-GCP-Richtlinien, den geltenden Vorschriften und SOPs durchgeführt wird, um die Rechte, das Wohlbefinden und die Datenverlässlichkeit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Sie sorgen für Audit-Bereitschaft und entwickeln kooperative Beziehungen zu den Prüfzentren. Detaillierte Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die Ihrer Rolle zugeordnet sind, sind in der Aufgabenmatrix aufgeführt.

Bildungs- und Erfahrungsvoraussetzungen:

Bachelor-Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Fach oder eine Registrierung als Krankenschwester/Krankenpfleger oder gleichwertig sowie eine relevante formale akademische / berufliche Qualifikation.

Vorherige Erfahrung, die das Wissen, die Fähigkeiten und Fertigkeiten vermittelt, um die Tätigkeit auszuüben (vergleichbar mit mindestens 6 Monaten Reisetätigkeit im Monitoring erforderlich)

Bevorzugte therapeutische Bereiche-> Atemwege (COPD, Asthma, Nasenpolypen usw.) & Herz-Kreislauf.

Gültiger Führerschein, sofern zutreffend.

Kandidaten müssen innerhalb von 60 Meilen zum nächstgelegenen grossen Flughafen wohnen. 60-80 % Reisetätigkeit wird erwartet.

Rechtliche Arbeitserlaubnis für die Vereinigten Staaten ohne Sponsoring erforderlich.

Bestehen einer umfassenden Hintergrundüberprüfung, einschließlich Drogentest, erforderlich.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten:
• Nachgewiesene Fähigkeiten im klinischen Monitoring
• Nachgewiesenes Verständnis medizinischer/therapeutischer Fachkenntnisse und medizinischer Terminologie
• Nachgewiesene Fähigkeit, ein Arbeitswissen über ICH-GCP, geltende Vorschriften und Verfahrensdokumente zu erlangen und aufrechtzuerhalten
• Gut entwickelte kritische Denkfähigkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kritische Denkweise, gründliche Untersuchung zur angemessenen Ursachenanalyse und Problemlösung
• Fähigkeit, Konzepte und Prozesse des risikobasierten Monitorings zu steuern
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv mit medizinischem Personal zu kommunizieren
• Fähigkeit, Kundenorientierung durch gute Zuhörfähigkeiten, Aufmerksamkeit für Details und Wahrnehmung der zugrundeliegenden Anliegen der Kunden aufrechtzuerhalten
• Gute Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
• Effektive zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Aufmerksamkeit für Details
• Fähigkeit, flexibel und anpassungsfähig in einer Vielzahl von Szenarien zu bleiben
• Fähigkeit, im Team oder eigenständig zu arbeiten, je nach Bedarf
• Gute Computerkenntnisse: fundierte Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, geeignete Software zu erlernen
• Gute Englischkenntnisse und Grammatik
• Gute Präsentationsfähigkeiten

Arbeitsbedingungen und Umfeld:
• Die Arbeit erfolgt in einem Büro-/Labor-/klinischen und/oder Home-Office-Umfeld mit Kontakt zu elektrischen Bürogeräten.
• Häufige Fahrten zu Studienorten. Häufige Reisetätigkeit, in der Regel 60-80 %, bei einigen Personen auch mehr. Kann auch längere Übernachtungen einschliessen.
• Kontakt mit biologischen Flüssigkeiten mit potenzieller Exposition gegenüber infektiösen Organismen.
• Persönliche Schutzausrüstung erforderlich, wie Schutzbrillen, Schutzkleidung und Handschuhe.
• Gelegentliche Exposition gegenüber schwankenden und/oder extremen Temperaturen