Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100%

Die Bachem Group investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld im Nordwesten der Schweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazität bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Planungsphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts Sisslerfeld suchen wir einen QE Manager Downstream (a) 100%. In dieser Schlüsselrolle übernehmen Sie die Qualitätsaufsicht, indem Sie mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um konforme, robuste und prüfungsbereite Fertigungssysteme bereitzustellen, die operative Exzellenz und regulatorische Compliance vom Start-up bis zur kommerziellen Produktion unterstützen.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der GMP-Konformität und Umsetzung der anwendbaren pharmazeutischen Vorschriften während des gesamten Projektlebenszyklus.
• Überprüfung und Freigabe von Qualifikations-, Validierungs- und Qualitätsrisikomanagementdokumentationen, einschließlich Qualification Master Plans, URS, System Impact Assessments und Quality Risk Assessments.
• Bereitstellung der Quality Engineering Aufsicht für C&Q einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsaktivitäten.
• Unterstützung bei der Planung, Qualifikationsbereitschaft und Einhaltung der Vorschriften für Fertigungssysteme, einschließlich Pufferherstellung und -lagerung, Chromatographie, Tiefenfiltration und Gefriertrocknung.
• Durchführung von Design-Reviews und Management von Abweichungen, Änderungssteuerungen und Systemfreigabeaktivitäten aus Qualitäts- und Compliance-Perspektive.
• Überwachung von Qualifikations-, Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten für Ausrüstung, Einrichtungen, Laborinstrumente, computergestützte Systeme und analytische Methoden.
• Sicherstellung der fortlaufenden GMP-Konformität durch Qualitätsaufsicht der Fertigungsabläufe, Qualitätsdokumentation, Abweichungen, Änderungssteuerungen und periodische Überprüfungen während der Betriebsphase.
• Unterstützung von Audits und behördlichen Inspektionen sowie Förderung der Effektivität des QMS, kontinuierlicher Verbesserungen und funktionsübergreifender Zusammenarbeit.

Ihr Profil

• Universitätsabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Fundierte Kenntnisse in Commissioning & Qualification (C&Q) und Computer System Validation (CSV), einschließlich mindestens drei Jahren Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten im Bereich Downstream Processing, einschließlich Medienvorbereitung, Chromatographie, Ultrafiltration und Gefriertrocknung.
• Fachwissen in Qualifikation und Validierung von Prozesssystemen, die in der API-Herstellung verwendet werden.
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Qualifikation und Validierung von computergestützten Systemen, Laborinstrumenten, Prozesssystemen, gereinigten Wassersystemen, Reinräumen sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsanforderungen (z. B. ASTM E2500, EU-GMP-Richtlinien, Anhänge 1, 11 und 15, PIC/S-Richtlinien, ICH-Anforderungen, FDA-Vorschriften).
• Erfahrung mit elektronischen Validierungssystemen wie KNEAT Gx ist von Vorteil.
• Hohe Einsatzbereitschaft und starkes Verantwortungsbewusstsein sowohl für das Projekt als auch für die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Herstellungsstandorts mit Pioniergeist.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Aktivitäten gleichzeitig zu managen, um einen reibungslosen Standortbetrieb insbesondere während der Projektphase zu unterstützen.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu erkennen, analytisch zu denken und pragmatische Lösungen zu entwickeln, um Herausforderungen effektiv zu bewältigen.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, da sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten in verschiedenen Projektphasen ändern können.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Schulungsangebote
• 60% Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Option auf eine zusätzliche freiwillige Altersvorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frische, gesunde und abwechslungsreiche Verpflegung in unserem Mitarbeitendenrestaurant
• Ein breites Angebot an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

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