Leitender Qualitätskontrolleur (QC) - Sisslerfeld Standortentwicklung (a) 100%

Die Bachem Gruppe investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld im Nordwesten der Schweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazität bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Planungsphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts Sisslerfeld suchen wir eine/n Leitenden QC Sisslerfeld Standortentwicklung (a) 100%. In dieser Schlüsselrolle liegt Ihr Fokus darauf, die Qualitätskontrollorganisation aufzubauen und den Hochlauf zu leiten, den erfolgreichen Aufbau von Laboren, Systemen und Prozessen voranzutreiben und dabei die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die Betriebsbereitschaft und nachhaltige Qualitäts-Exzellenz sicherzustellen.

Ihre Aufgaben

• Aufbau, Leitung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Qualitätskontrollorganisation für den Standort Sisslerfeld, einschließlich der Einrichtung von Mikrobiologie- (MIBI) und In-Process-Control- (IPC) Laboren.
• Sicherstellung der Umsetzung regulatorischer und Compliance-Anforderungen sowie Unterstützung der Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern während der Projektdurchführung.
• Einführung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung von QC-Systemen, Prozessen und dem Qualitätsrahmen.
• Vorantreiben der Qualifizierung, Validierung und Implementierung analytischer Methoden, Technologien, Ausrüstungen und Laborsysteme, einschließlich Unterstützung der C&Q-Aktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Entwicklung und Pflege der Standortdokumentationslandschaft im Verantwortungsbereich, einschließlich QC-Verfahren, anwendbarer Vorschriften, Rollen, Verantwortlichkeiten und Dokumentationssteuerung in allen relevanten Bereichen.
• Definition und Koordination von Aktivitäten zur Betriebsbereitschaft, Meilensteinen und Geschäftsprozessen, um einen erfolgreichen Übergang vom Projekt- in den kommerziellen Betrieb sicherzustellen.
• Überwachung und kontinuierliche Verbesserung der Hochlauf-Laborbetriebe, QC-Prozesse, Ressourcenplanung und Qualitätsuntersuchungen (OOS, OOT, Abweichungen, CAPAs und Change Controls) während der Betriebsphase.
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft, Vertretung der Qualitätskontrolle bei Audits und Inspektionen sowie Zusammenarbeit mit Global Quality und Standort-Stakeholdern zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen.

Ihr Profil

• Promotion (PhD) oder Masterabschluss (MSc) in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Pharmazie oder einem verwandten Bereich).
• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im relevanten Bereich, davon mindestens 5 Jahre Führungserfahrung in der Leitung eines Teams.
• Erfahrung im Umgang mit Swissmedic und internationalen Regulierungsbehörden bei Audits und Inspektionen.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, einschließlich EU-GMP-Richtlinien, des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG) und der Verordnung über Betriebsbewilligungen (AMBV), PIC/S-Richtlinien, ICH-Richtlinien, FDA-Anforderungen und verwandter Vorschriften.
• Hohe Einsatzbereitschaft und Engagement für die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und die Etablierung eines neuen GMP-Herstellungsstandorts mit Pioniergeist.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Verantwortlichkeiten gleichzeitig zu managen. Dies ist entscheidend zur Unterstützung eines reibungslosen Standortbetriebs, insbesondere während der Projektphase.
• Starke Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu erkennen, analytisch zu denken und pragmatische sowie regelkonforme Lösungen zur effektiven Bewältigung von Herausforderungen zu entwickeln.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, da sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten in verschiedenen Projektphasen ändern können.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse.

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• 60% Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch die Bachem AG sowie Option auf eine ausserobligatorische Vorsorge mit unserem Pension Plan Plus
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern
• Frische, gesunde und abwechslungsreiche Verpflegung in unserer Mitarbeitendenkantine
• Ein breites Angebot an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

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