Contrôle Qualité Principal (QC) - Développement du Site de Sisslerfeld (a) 100%

Le Groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape fait partie de la stratégie à long terme visant à augmenter la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des opportunités uniques pour façonner l'organisation future.

Dans le cadre du développement de notre nouveau site de production de Sisslerfeld, nous recherchons un Responsable QC Développement du Site de Sisslerfeld (a) 100 %. Dans ce rôle clé, votre objectif sera d'établir et de diriger la montée en puissance de l'organisation de Contrôle Qualité, en pilotant la mise en place réussie des laboratoires, systèmes et processus tout en garantissant la conformité réglementaire, la préparation opérationnelle et l'excellence durable de la qualité.

Vos tâches

• Construire, diriger et développer continuellement l'organisation de Contrôle Qualité pour le site de Sisslerfeld, y compris la mise en place des laboratoires de Microbiologie (MIBI) et de Contrôle en Cours de Fabrication (IPC).
• Assurer la mise en œuvre des exigences réglementaires et de conformité et soutenir l'alignement avec les parties prenantes internes et externes tout au long de l'exécution du projet.
• Établir, mettre en œuvre et améliorer continuellement les systèmes, processus et le cadre qualité du QC.
• Piloter la qualification, la validation et la mise en œuvre des méthodes analytiques, technologies, équipements et systèmes de laboratoire, y compris le soutien aux activités C&Q (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Développer et maintenir le paysage documentaire du site dans les domaines de responsabilité, y compris les procédures QC, les réglementations applicables, les rôles, responsabilités et la gouvernance documentaire dans tous les domaines concernés.
• Définir et coordonner les activités de préparation opérationnelle, les jalons et les processus métier pour assurer une transition réussie du projet aux opérations commerciales.
• Superviser et améliorer continuellement les opérations de montée en puissance des laboratoires, les processus QC, la planification des ressources et les investigations qualité (OOS, OOT, déviations, CAPA et contrôles des changements) durant la phase opérationnelle.
• Assurer la préparation aux inspections, représenter le Contrôle Qualité lors des audits et inspections, et collaborer avec la Qualité Globale et les parties prenantes du site pour piloter les initiatives d'amélioration continue.

Votre profil

• Doctorat ou Master en discipline scientifique (Chimie, Pharmacie ou domaine connexe).
• Minimum de 7 ans d'expérience professionnelle dans le domaine pertinent, dont au moins 5 ans en gestion d'équipe.
• Expérience d'interaction avec Swissmedic et les autorités réglementaires internationales lors d'audits et inspections.
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires, y compris les lignes directrices EU GMP, la Loi suisse sur les produits thérapeutiques (HMG) et l'Ordonnance sur les licences d'établissement (AMBV), les lignes directrices PIC/S, ICH, les exigences FDA et les réglementations associées.
• Haut niveau d'engagement et de dévouement envers l'organisation.
• Enthousiasme pour construire et établir un nouveau site de fabrication GMP avec un esprit pionnier.
• Compétences solides et efficaces en communication.
• Excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de prioriser les tâches et de gérer plusieurs responsabilités simultanément. Ceci est crucial pour soutenir le bon fonctionnement du site, notamment durant la phase de projet.
• Solides compétences en résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de penser analytiquement et de développer des solutions pragmatiques mais conformes pour relever efficacement les défis.
• Flexibilité et adaptabilité, reconnaissant que les priorités et responsabilités peuvent évoluer au cours des différentes phases du projet.
• Excellentes compétences écrites et orales en allemand et en anglais.

Notre offre :

• Un environnement de travail dynamique et en forte croissance avec des opportunités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses formations internes et externes
• 60 % de couverture des cotisations au fonds de pension par Bachem AG ainsi qu'une option de prévoyance extra-légale avec notre Plan de Pension Plus
• Accès à des plateformes d'avantages avec des réductions auprès de partenaires externes
• Nourriture fraîche, saine et variée dans notre restaurant du personnel
• Une large gamme d'activités sportives gratuites sur le campus Bachem

Souhaitez-vous façonner avec nous les cadres mondiaux de la préparation opérationnelle ?

Nous attendons avec impatience de recevoir vos dossiers de candidature complets via notre portail de candidature.

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