Associate Scientist Reinigung Validierung

Unser Kunde ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Nähe von Neuchâtel, Schweiz

Fokussiert auf Forschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikamente in mehreren therapeutischen Bereichen, einschließlich Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die Rolle

Der Stelleninhaber wird die Entwicklung und Implementierung von Strategien unterstützen, die sicherstellen, dass die globale kommerzielle Versorgung in einem konstanten Zustand der Compliance gehalten wird. Diese Position arbeitet regelmäßig funktionsübergreifend mit der Herstellung, Qualität, Logistik, Einrichtungen, Arzneimittelentwicklung und Anbietern.

Kann die Rolle des Fachexperten (SME) für einen definierten Validierungs-/Qualifizierungsbereich übernehmen

Stellen Sie sicher, dass die Reinigungsprozesse qualifiziert, validiert und während ihres Lebenszyklus in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien, Leitlinien und Verfahren aufrechterhalten werden.

Erstellen und, wenn erforderlich, Validierungsdokumente überprüfen, einschließlich Validierungsplänen, Protokollen, Berichten, Rückverfolgbarkeitsmatrix und Zusammenfassungsberichten.

Führen Sie Validierungen für die Reinigung auf dem gesamten Gelände durch.

Koordinieren Sie Aktivitäten, die mehrere Standorte, Abteilungen und externe Anbieter einbeziehen.

Leiten/teilnehmen an Risikoanalysen und Risikomanagementteams.

Überprüfen Sie Änderungsanträge und Wartungsinterventionen, bewerten Sie die Auswirkungen auf qualifizierte Systeme und validierte Prozesse und dokumentieren Sie erforderliche Maßnahmen.

Halten Sie Verfahren zur Validierung aufrecht, um sicherzustellen, dass sie mit den Unternehmensrichtlinien und regulatorischen Anforderungen übereinstimmen. Nehmen Sie an der Entwicklung und Pflege der lokalen Standortverfahren teil.

Teilnehmen, wenn erforderlich, während interner und externer Audits, für die sie ein SME sind, indem sie Fragen beantworten, Qualifikationen und Validierungen mit den Prüfern überprüfen und Dokumentationen bereitstellen.

Teilnehmen/leiten von Projekten und Initiativen und zur kontinuierlichen Verbesserung beitragen.

Sie

Unser Kunde sucht jemanden, der:

Ein Studium im Ingenieurwesen/technischen Bereich oder gleichwertige Erfahrung hat.

Erfahrung (mindestens 5 Jahre) in der Validierung ist erforderlich, mit besonderem Fokus auf die Reinigung von Validierungen für kleine Moleküle

Vertrautheit mit aktuellen internationalen regulatorischen Vorschriften, cGxP-Anforderungen und Best Practices, einschließlich 21 CFR Teil 11, 210 und 211, Anhang 11n, EU-GMP-Richtlinien und GAMP

Gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch mit Stakeholdern und externen Anbietergruppen

Automatisierungskenntnisse von Vorteil

Teamplayer: die Fähigkeit, effektiv mit dem Team und den Kunden zu interagieren

Proaktiv Probleme identifizieren und Lösungen empfehlen