Associate Director, Biostatistik (2)

Der Associate Director (AD) Biostatistik leitet den gesamten Umfang der statistischen Beiträge zu einem klinischen Entwicklungsprogramm. Der AD stellt statistische Strategien für die klinischen Studien und behördlichen Einreichungen bereit und ist verantwortlich für die statistischen Ergebnisse innerhalb des Programms. (Positionen zur Unterstützung mehrerer Therapiegebiete verfügbar)

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung des gesamten Umfangs der biostatistischen Durchführung für das verantwortliche Programm innerhalb eines Therapiegebiets. Definition der statistischen Strategie und Sicherstellung der Anwendung geeigneter statistischer Methoden für Studiendesign und Datenanalyse bei klinischen Studien und behördlichen Einreichungen
• Beeinflussung und Beitrag zu klinischen Entwicklungsplänen, Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams für Governance-Reviews.
• Leitung der statistischen Strategie für Planung und Studienausführung (Mitglied des Study Executive Teams, Clinical Development Teams) und quantitative Bewertung von klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und zugehörigen Dokumenten.
• Bereitstellung statistischer Beratung für innovative Studiendesigns und klinische Entwicklungspläne, einschließlich Go-No-Go-Kriterien und Berechnungen der Wahrscheinlichkeit des technischen Erfolgs.
• Projektweite Planung der Analysen; Qualität und termingerechte Lieferung von Zwischen- und Endergebnissen, einschließlich integrierter Analysen für Einreichungen.
• Vertretung der Biostatistik in Interaktionen mit Zulassungsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA)
• Verantwortung für die Interpretation der Analyseergebnisse und Sicherstellung der Genauigkeit der Berichterstattung in Studienberichten und behördlichen Dokumenten.
• Management von Outsourcing-Operationen oder Zusammenarbeit mit internen statistischen Programmierern innerhalb des verantwortlichen Programms. Sicherstellung der Termintreue und Qualität der Lieferungen durch CRO/FSP.
• Unterstützung oder Leitung von Verbesserungsinitiativen innerhalb der Abteilung, Organisation und/oder Pharmaindustrie.
• Vorbereitung von Abstracts, Postern, mündlichen Präsentationen und schriftlichen Berichten zur effektiven Kommunikation der Ergebnisse klinischer Programme und Studien an interne und externe Stakeholder sowie Kollegen mit unterschiedlichem klinischem Forschungswissen.

Ausbildung und Erfahrung:

• PhD mit 8 Jahren Erfahrung oder MS mit 11 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung
• Erfahrung in der statistischen Führung auf Wirkstoff-/Indikationsebene
• Nachgewiesene statistische Expertise und Führung bei der Erleichterung und Optimierung der (präfrühen/frühen/vollen) klinischen Entwicklungsstrategie
• Fundierte Erfahrung in der Anwendung fortgeschrittener statistischer Methoden
• Führende Rollen bei behördlichen Einreichungen
• Erfahrung in der Interaktion mit wichtigen Zulassungsbehörden bevorzugt
• Erfahrung mit CROs (entweder im Management einer CRO oder durch Arbeit in einer CRO) oder im Management interner Lieferungen bevorzugt
• Nachweisliche Innovationsfähigkeit bevorzugt

Kompetenzen:

• Vertrautheit mit behördlichen Richtlinien und Interaktionen - Breites Wissen über klinische Entwicklung und Prozesse
• Fähigkeit zur kollaborativen Arbeit und Führung in einer Matrixorganisation - Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten (mündlich und schriftlich in Englisch)
• Gute Kenntnisse in SAS und/oder R
• Expertise in einer Reihe statistischer Methoden
• Nachgewiesene Anwendung innovativer/kreativer Methoden zur Analyse klinischer Daten
• Vertrautheit mit relevanten behördlichen Leitlinien

Expertise in:

• CDISC, statistische Programmierung und/oder Datenstandards
• Biostatistik und statistische Programmieroperationen

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