Directeur Associé, Biostatistique (2)

Le Directeur Associé (DA), Biostatistique, dirige l'ensemble de la contribution statistique à un programme de développement clinique. Le DA fournit des stratégies statistiques pour les essais cliniques et les soumissions réglementaires et est responsable des livrables statistiques au sein du programme. (Postes disponibles soutenant plusieurs domaines thérapeutiques)

Principales responsabilités :

• Diriger l'ensemble de la conduite de la biostatistique pour le programme responsable au sein d'un domaine thérapeutique. Définir la stratégie statistique et assurer l'application des méthodologies statistiques appropriées à la conception des études et à l'analyse des données pour les essais cliniques et les soumissions réglementaires
• Influencer et contribuer aux plans de développement clinique, collaborer avec l'équipe interfonctionnelle pour les revues de gouvernance.
• Diriger la stratégie statistique pour la planification et l'exécution de l'étude (membre de l'équipe exécutive d'étude, équipe de développement clinique) et l'évaluation quantitative des essais cliniques, des soumissions réglementaires et des documents connexes.
• Fournir un partenariat de réflexion statistique pour la conception innovante des études et les plans de développement clinique, y compris les critères Go-No Go et les calculs de probabilité de succès technique.
• Assurer la planification à l'échelle du projet des analyses ; la qualité et la livraison en temps voulu des résultats intermédiaires et finaux, y compris les analyses intégrées pour les soumissions.
• Représenter la biostatistique dans les interactions avec les autorités réglementaires (par ex., FDA, EMA, PMDA)
• Être responsable de l'interprétation des résultats d'analyse et garantir l'exactitude des rapports dans les rapports d'étude et les documents réglementaires.
• Gérer les opérations d'externalisation ou travailler avec les programmeurs statistiques internes au sein du programme responsable. Assurer la ponctualité et la qualité des livrables par le CRO/FSP.
• Soutenir ou diriger des initiatives d'amélioration au sein du département, de l'organisation et/ou de l'industrie pharmaceutique.
• Préparer des résumés, affiches, présentations orales et rapports écrits pour communiquer efficacement les résultats des programmes cliniques et des études aux parties prenantes internes et externes ainsi qu'aux collègues ayant différents niveaux de connaissance en recherche clinique.

Formation et expérience :

• Doctorat avec 8 ans d'expérience ou Master avec 11 ans d'expérience dans le développement de médicaments
• Expérience en leadership statistique au niveau composé/indication
• Expertise statistique démontrée et leadership dans la facilitation et l'optimisation de la stratégie de développement clinique (précoce/initial/complet)
• Solide expérience dans l'application de méthodologies statistiques avancées
• Rôles de premier plan dans les soumissions réglementaires
• Expérience dans les interactions avec les principales autorités réglementaires préférée
• Expérience avec les CRO (soit gestion d'un CRO, soit travail dans un CRO) ou gestion des livraisons internes préférée
• Antécédents d'innovation préférés

Compétences :

• Familiarité avec les directives réglementaires et les interactions - Large connaissance du développement clinique et des processus
• Capacité à travailler en collaboration et à fournir un leadership dans un environnement matriciel - Excellentes compétences interpersonnelles et en communication (orale et écrite en anglais)
• Bonne connaissance pratique de SAS et/ou R
• Expertise dans un éventail de méthodologies statistiques
• Utilisation démontrée de méthodologies innovantes/créatives pour l'analyse des données cliniques
• Familiarité avec les documents de directives réglementaires pertinents

Expertise en :

• CDISC, programmation statistique et/ou normes de données
• Biostatistique et opérations de programmation statistique

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