Sr. Manager QA APL & GEM EMEA

Bei Alcon sind wir angetrieben von der sinnvollen Arbeit, die wir leisten, um Menschen zu brillantem Sehen zu verhelfen. Wir innovieren mutig, fördern Fortschritt und handeln schnell als globaler Marktführer in der Augenpflege. Hier werden Sie für Ihr Engagement und Ihre Beiträge anerkannt und sehen Ihre Karriere wie nie zuvor. Gemeinsam gehen wir über das Erwartete hinaus, um das Leben unserer Patienten und Kunden zu verbessern. Wir fördern eine inklusive Kultur und suchen vielfältige, talentierte Menschen, die zu Alcon kommen möchten.

Diese Rolle ist Teil der Funktion Qualität & Regulatory Affairs bei Alcon, um alle qualitätsbezogenen Aktivitäten auf Länder-/Cluster-Ebene zu leiten und sicherzustellen, dass der Verantwortungsbereich den geltenden regulatorischen Standards und Anforderungen des Qualitätssystems entspricht. Die Position ist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsaufsicht von APL und Repräsentanzbüros.

In dieser Rolle umfasst ein typischer Tag:

- Förderung einer starken Qualitätskultur und Bewusstseins für regulatorische und Kundenanforderungen in der Niederlassung/dem Cluster. Förderung des Bewusstseins für das Qualitätssystem als strategische Plattform für das Geschäft. Zusammenarbeit mit der Führungsebene und den Fachabteilungen, um hohe Standards der Einhaltung regulatorischer und qualitätssichernder Anforderungen sicherzustellen.

- Einbindung, Motivation und Führung des QA-Personals durch angemessene Schulungen und effektive Kommunikation, Feedback an direkte Mitarbeitende durch Einzelgespräche, Leistungsbeurteilungen, Anerkennung und Coaching.

- Ausübung der Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter im Land, um sicherzustellen, dass ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) etabliert, dokumentiert, implementiert, aufrechterhalten, überprüft und verbessert wird. Dies muss gemäß den aktuell veröffentlichten anwendbaren Qualitätsnormen und Vorschriften erfolgen, z. B. ISO/EN ISO 13485, EU-Medizinprodukteverordnung (sofern zutreffend) und Aufgaben als verantwortliche Person für Großhandelslagerung und -vertrieb gemäß GDP-Anforderungen (sofern zutreffend).

- Sicherstellung, dass Produkte den Marktzulassungen und GMP-Anforderungen entsprechen und gemäß regulatorischer Anforderungen, einschließlich aber nicht beschränkt auf ISO 13485, EU-MDR (sofern für die Region zutreffend), GDP und relevante lokale Anforderungen, empfangen, gelagert, gehandhabt, freigegeben, verteilt und transportiert werden. Überprüfung der Dokumentation und Freigabe eingehender Chargen von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten, Produktretouren und jährlicher Produktqualitätsbewertungen gemäß den Anforderungen des lokalen Marktes.

- Sicherstellung, dass Prozesse und Verfahren für ein effektives Qualitätssystem etabliert, implementiert, optimiert und aufrechterhalten werden, einschließlich aber nicht beschränkt auf Selbstinspektionen, Lieferantenqualifikationen und -überwachung, CAPA-Prozess, Managementbewertung, Änderungsmanagement, Risikomanagement, Beschwerdemanagement, Qualitätsplanung und SOP-Einhaltung. Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Bedarf, um die fortlaufende Einhaltung sicherzustellen.

- Erfassung, Pflege und Berichterstattung von Schlüsselqualitätsindikatoren für das Land/Cluster und Förderung von Prozessverbesserungen durch den Einsatz von Lean-Methodik, Selbstinspektionen, CAPA-/Nichtkonformitätssystem und Feedbackprozessen (Beschwerden).

- Leitung der Auditvorbereitung, Unterstützung, Verwaltung und Abschluss externer Audits durch Gesundheitsbehörden und Benannte Stellen (sofern für die Niederlassung zutreffend), Sicherstellung der Erfüllung aller Unternehmensanforderungen und Umsetzung robuster CAPAs.

- Verwaltung und Anleitung von Untersuchungen zu Nichtkonformitäten unter Gewährleistung eines formalen, strukturierten Ansatzes zur Ursachenanalyse und Problemlösung sowie Sicherstellung der Umsetzung angemessener Korrektur- und Präventionspläne.

- Sicherstellung, dass alle GxP-Lieferanten angemessen qualifiziert und überwacht werden und die Prozesse den Alcon-Qualitätsanforderungen (z. B. Lager, Vertrieb, Nachbearbeitung/Umetikettierung) und lokalen Vorschriften entsprechen, sofern zutreffend.

- Sicherstellung einer angemessenen und zeitnahen Eskalation von Qualitätsereignissen an das Management.

- Verwaltung von Marktmaßnahmen (FSCAs, Rückrufe usw.) und Berichterstattung an die Gesundheitsbehörde in Übereinstimmung mit den Corporate QA-Anforderungen und lokalen Vorschriften.

- Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung des Qualitätssystems durch Beachtung der etablierten und sich entwickelnden Alcon- und regulatorischen Anforderungen. Alle Mitarbeitenden müssen GxP-Vorschriften einhalten, indem sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) strikt befolgen, genaue und vollständige Dokumentationen führen, rigorose Qualitätskontrollen sicherstellen und alle erforderlichen Schulungen absolvieren. Mitarbeitende sind verantwortlich für die Erfüllung ihrer individuellen Arbeitsanforderungen und tragen zur Gesamteinhaltung der Organisation bei. Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und das Engagement für kontinuierliche Verbesserung sind für unsere Abläufe unerlässlich.

Für APL:

1. Tätigkeit als Qualified Person für APL, um:

o Die Handelserlaubnis aufrechtzuerhalten

o Die Kommunikation mit Swissmedic sicherzustellen

o Sicherzustellen, dass von APL verkaufte Produkte Qualitätsanforderungen erfüllen

2. Als Verbindungsperson zu GxP-Regulierungsbehörden im Namen von APL und den Repräsentanzbüros zu fungieren

3. Sicherstellung, dass angemessene Qualitätsvereinbarungen mit APL-Produktlagerhaltern bestehen, einschließlich Überwachung des Produktablaufs, und effektive Verwaltung entsprechender Vereinbarungen zwischen APL, ESO (External Suppliers Organization) und anderen Alcon-Niederlassungen sowie Fertigungsstandorten, wo erforderlich

4. Unterstützung des Geschäfts bei der Bewertung aktueller Distributoren und gegebenenfalls bei der Evaluierung neuer Distributoren

5. Überwachung aller Qualitätssysteme für Lagerung, Vertrieb, Gerätewartung, technischen Support und Beschwerdemanagement für die Exportmärkte

WAS SIE ZU ALCON MITBRINGEN:

BSc-Abschluss in einer naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin oder einem verwandten Bereich

5 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie

3 Jahre Erfahrung im QA-Management einschließlich umfassender Kenntnisse von ISO13485 oder ähnlichem

3 Jahre Führungserfahrung

Alle weiteren spezifischen lokalen Qualifikationsanforderungen müssen ebenfalls erfüllt sein

Bevorzugte Qualifikationen:

Erfahrung in der Lieferkette oder im Vertrieb von Fertigprodukten

WIE SIE BEI ALCON ERFOLGREICH SEIN KÖNNEN:

● Eigenständige Verwaltung Ihrer Arbeitsbelastung und Zeitplanung bei Erreichung Ihrer Ziele

● Zusammenarbeit mit Teamkollegen zum Austausch bewährter Verfahren und Erkenntnisse im sich entwickelnden Arbeitsumfeld

● Sehen Sie Ihre Karriere wie nie zuvor mit gezielten Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten

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