Responsable principal Assurance Qualité APL & GEM EMEA

Chez Alcon, nous sommes motivés par le travail significatif que nous accomplissons pour aider les gens à voir brillamment. Nous innovons audacieusement, défendons le progrès et agissons rapidement en tant que leader mondial des soins oculaires. Ici, vous serez reconnu pour votre engagement et vos contributions et verrez votre carrière comme jamais auparavant. Ensemble, nous allons au-delà pour avoir un impact dans la vie de nos patients et clients. Nous favorisons une culture inclusive et recherchons des personnes diverses et talentueuses pour rejoindre Alcon.

Ce rôle fait partie de la fonction Qualité & Affaires Réglementaires d'Alcon, pour diriger toutes les activités liées à la Qualité au niveau pays/cluster, en veillant à ce que la zone de responsabilité soit conforme aux normes réglementaires applicables et aux exigences du système qualité. Le poste est responsable de développer et d'exécuter des stratégies pour l'amélioration continue de la supervision de la Qualité des APL et des Bureaux de Représentation.

Dans ce rôle, une journée typique comprendra :

- Promouvoir une forte culture Qualité et la sensibilisation aux exigences réglementaires et clients dans toute l'affiliée/cluster. Promouvoir la prise de conscience du Système Qualité comme une plateforme stratégique pour l'entreprise. Collaborer avec la direction et les équipes fonctionnelles pour assurer des normes élevées de conformité aux exigences réglementaires et du système qualité.

- Engager, motiver et diriger le personnel AQ par une formation adéquate et une communication efficace, en fournissant des retours aux subordonnés directs via des entretiens individuels, des évaluations de performance, de la reconnaissance et du coaching.

- Exercer les fonctions de Représentant de la Direction Qualité dans le pays pour garantir qu'un Système de Management de la Qualité (SMQ) est établi, documenté, mis en œuvre, maintenu, revu et amélioré. Cela doit se faire conformément aux normes et réglementations applicables actuellement publiées, par ex. ISO/EN ISO 13485, Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (le cas échéant) et les fonctions de Personne Responsable pour le stockage et la distribution en gros selon les exigences GDP (le cas échéant).

- Veiller à ce que les produits soient conformes à l'autorisation de mise sur le marché et aux exigences BPF, et soient reçus, stockés, manipulés, libérés, distribués et transportés conformément aux exigences réglementaires, y compris mais sans s'y limiter ISO 13485, EU-MDR (le cas échéant pour la région), GDP et exigences locales pertinentes. Examiner la documentation et approuver les lots entrants de produits médicinaux et/ou dispositifs médicaux, les retours produits et les revues annuelles de qualité produit selon les exigences du marché local.

- S'assurer que les processus et procédures nécessaires à un Système Qualité efficace sont établis, mis en œuvre, optimisés et maintenus, y compris mais sans s'y limiter, les auto-inspections, la qualification et le suivi des fournisseurs, le processus CAPA, la revue de direction, le contrôle des changements, la gestion des risques, le traitement des réclamations, la planification qualité et la conformité aux SOP. Initier des actions correctives si nécessaire pour assurer la conformité continue.

- Collecter, maintenir et rapporter les indicateurs clés de qualité pour le pays/cluster, et promouvoir les améliorations de processus via l'utilisation de la méthodologie lean, les auto-inspections, le système CAPA/non-conformité et le processus de retour d'information (réclamations).

- Diriger les activités de préparation aux audits, faciliter, gérer et clôturer les audits externes par les autorités sanitaires et organismes notifiés (le cas échéant pour l'affiliée), en veillant à ce que toutes les exigences corporatives soient respectées et que des CAPA robustes soient mises en œuvre.

- Gérer et fournir des orientations pour les enquêtes sur les non-conformités en assurant une approche formelle et structurée d'analyse des causes racines et de résolution de problèmes, en garantissant que des actions correctives et des plans de prévention adéquats sont mis en œuvre.

- Veiller à ce que tous les fournisseurs GxP soient adéquatement qualifiés et surveillés, et que les processus soient conformes aux exigences Qualité d'Alcon (par ex. entrepôt, distribution, redressage/re-étiquetage) et aux réglementations locales si applicable.

- Assurer une escalade appropriée et en temps utile des événements qualité à la direction.

- Gérer les actions de marché (FSCA, rappels, etc.) et rapporter aux autorités sanitaires en conformité avec les exigences QA corporatives et les réglementations locales.

- Assurer la conformité continue du Système Qualité en respectant les exigences établies et évolutives d'Alcon et réglementaires. Tous les collaborateurs doivent respecter les réglementations GxP en suivant strictement les procédures opérationnelles standard (SOP), en maintenant une documentation précise et complète, en assurant un contrôle qualité rigoureux et en complétant toutes les formations requises. Les collaborateurs sont responsables de répondre aux exigences de leur poste individuel et de contribuer à la conformité globale de l'organisation. Le respect des exigences réglementaires et l'engagement envers l'amélioration continue sont essentiels à nos opérations.

Pour les APL :

1. Agir en tant que Personne Qualifiée pour les APL afin de :

o Maintenir la licence commerciale

o Assurer la communication avec Swiss Medic

o Garantir que les produits vendus par les APL répondent aux exigences Qualité

2. Servir de liaison avec les agences réglementaires GxP au nom des APL et des Bureaux de Représentation

3. Veiller à ce que des accords qualité appropriés soient en place avec les détenteurs de consignation de produits APL, incluant la surveillance de la péremption des produits et gérer efficacement les accords appropriés entre APL, ESO (Organisation des Fournisseurs Externes) et autres affiliés Alcon et sites de fabrication si nécessaire

4. Soutenir l'entreprise pour évaluer les distributeurs actuels et, si nécessaire, en évaluer de nouveaux.

5. Superviser tous les Systèmes Qualité pour l'entreposage, la distribution, la réparation des dispositifs, le support technique et le traitement des réclamations pour les marchés d'exportation.

CE QUE VOUS APPORTEREZ À ALCON :

Diplôme BSc dans une discipline scientifique ou d'ingénierie ou domaine connexe

5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique

3 ans d'expérience en gestion AQ incluant une connaissance approfondie de l'ISO13485 ou similaire

3 ans d'expérience en gestion d'équipe

Toutes autres exigences spécifiques de qualification locale doivent également être remplies

Qualifications préférées :

Expérience en chaîne d'approvisionnement ou distribution de produits finis

COMMENT VOUS POUVEZ PROSPÉRER CHEZ ALCON :

● Gérez votre propre charge de travail et planning tout en atteignant vos objectifs fixés

● Collaborez avec vos collègues pour partager les meilleures pratiques et apprentissages au fur et à mesure de l'évolution du travail

● Découvrez votre carrière comme jamais auparavant avec des opportunités ciblées de croissance et de développement

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