Senior Quality Associate

02 Juni 2026
100%
EMEA, CH, Kanton Bern, Bern, CSL Behring

Job-Zusammenfassung

CSL Behring sucht einen Senior Quality Associate zur Sicherstellung der GMP-Compliance.

Aufgaben

Management von Abweichungen und technischen Beschwerden.
Durchführung von Selbstinspektionen und Qualitätsschulungen.
Zusammenarbeit mit technischen Abteilungen zur Qualitätssicherung.

Fähigkeiten

Abschluss in biowissenschaftlicher Disziplin, 3 Jahre Erfahrung in GMP.
Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeiten.
Gutes analytisches Denkvermögen und Problemlösungsfähigkeiten.

Ist das hilfreich?

Über den Job

Stellenzweck

Der Senior Quality Associate ist verantwortlich für die Verwaltung von Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs, technischen Produktbeschwerden und Änderungssteuerungen im Zusammenhang mit Entwicklungsaktivitäten und der Herstellung von Prüfpräparaten im Portfolio der klinischen Entwicklung von CSL.

Zu diesem Zweck hat der GMP Site Quality Associate die Hauptaufgabe, die Einhaltung von GMP/GSP/GxP sicherzustellen, indem er qualitätsbezogene Erstlinienberatung und Unterstützung in allen Phasen der technischen Produktentwicklung bietet. Sie stellen auch sicher, dass Selbstinspektionen durchgeführt und zeitnah nachverfolgt werden, und bieten Qualitäts- und Compliance-Unterstützung in allen Aspekten des technischen Produkts.

Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten

Teilnahme an IPT-Projekt- und zugehörigen Lieferteam-Meetings, Bereitstellung von Qualitäts-/Compliance-Führung, Anleitung und Beratung
Verwaltung von Abweichungen und OOS-Untersuchungen sowie bei Bedarf Teilnahme an Abweichungsbewertungsausschusssitzungen
Verwaltung und Moderation des Abweichungsbesprechungsprozesses, Verwaltung von Abweichungen bis zum Abschluss, einschließlich signifikanter und komplexer Abweichungen, um sicherzustellen, dass die erfassten Informationen umfassend sind und Abhilfemaßnahmen angemessen und zeitnah umgesetzt werden
Moderation von Änderungs-Gremiensitzungen, Verwaltung von Änderungssteuerungen bis zum Abschluss, einschließlich signifikanter und komplexer Änderungen, um sicherzustellen, dass Änderungen angemessen sind und den regulatorischen Anforderungen entsprechen
Zusammenarbeit mit technischen Abteilungen bei qualitäts- und compliancebezogenen Themen
Verwaltung von technischen Produktbeschwerden und zugehörigen Untersuchungen
Überprüfung und Genehmigung von technischen Dokumenten-Änderungsanträgen
Durchführung von Selbstinspektionen, zeitnahe Berichterstattung, Bewertung der Antworten und Bereitstellung von Qualitätsberatung zur Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance und kontinuierlichen Verbesserung
Schulung in QMS-Prinzipien nach Bedarf
Mitwirkung bei der Aktualisierung von QA-Dokumenten, die für die technische Entwicklung relevant sind
Bereitstellung von QA-Compliance-Überprüfungen und Genehmigungen relevanter Produktdokumente
Teilnahme an und Leitung von Qualitätsrisikobewertungen (QRAs) nach Bedarf
Schulung technischer Mitarbeiter in GxP- und Qualitätssystemanforderungen
Einrichtung und Pflege lokaler und globaler produktbezogener Qualitätsvereinbarungen

Qualifikationen und Erfahrung

Ausbildung

Ein Abschluss in einer relevanten biologischen Wissenschaft mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche:

Herstellung unter GMP
Regulatorische Angelegenheiten
Qualitätssicherung
Relevante Prozessentwicklung

Wesentliche Fähigkeiten, Kenntnisse und Eigenschaften

Fundiertes Verständnis der GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie sowie vorherige Erfahrung in Produktion, Qualität oder F&E innerhalb der pharmazeutischen Industrie
Gute Kenntnisse der Prozesse für die GMP-Herstellung von klinischen Prüfpräparaten
Verständnis des Produktentwicklungsprozesses und -umfelds ist wünschenswert
Gute zwischenmenschliche, Verhandlungs- und Beeinflussungsfähigkeiten
Fähigkeit, mit Personen unterschiedlicher technischer Qualifikationen und auf verschiedenen Ebenen von Management bis Betrieb innerhalb von CSL zu kommunizieren
Gute analytische und Problemlösungsfähigkeiten
Fähigkeit, selbstständig und eigenmotiviert zu arbeiten
Gut entwickelte Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
PC-Kenntnisse (Microsoft Office)
Starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
Teamorientiert
Starke Kundenorientierung

Was wir bieten

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Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

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