QARA Ingenieur

Ascom ist ein globaler Lösungsanbieter, der sich auf Healthcare-ICT und mobile Workflow-Lösungen spezialisiert hat. Mit Hauptsitz in der Schweiz sind wir in 19 Ländern tätig und unterstützen die Gesundheitsbranche seit mehr als 160 Jahren.

Unsere Lösungen werden von über 12.000 Krankenhäusern weltweit vertraut genutzt und verarbeiten jährlich 800 Millionen Alarme, über 2 Millionen Alarme täglich. Jeden Tag wirken unsere Systeme positiv auf das Leben von Patienten, Familien und Gesundheitsfachkräften auf der ganzen Welt ein.

Die Rolle

Als Spezialist für Qualitätssicherung und Regulatory Affairs spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der regulatorischen Konformität der Produkte, Prozesse und Dienstleistungen von Ascom. Sie unterstützen die Produktsicherheit, Leistung und Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg und stellen sicher, dass Ascom-Lösungen globale, regionale und lokale regulatorische Standards erfüllen.

Ihre Arbeit unterstützt direkt den Marktzugang und hilft Ascom, innovative Gesundheitslösungen weltweit bereitzustellen.

Hauptverantwortlichkeiten

Sicherstellung der Einhaltung von Produkten und Dienstleistungen mit relevanten Vorschriften und Normen (z. B. MDR, RED, EMC, FDA QSR, ISO 13485, ISO 9001).

Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen (z. B. MDR/510(k)) für Medizinprodukte und Typgenehmigungen für ITE-Geräte.

Pflege der regulatorischen Bibliothek von Ascom und Verwaltung des Einkaufs von Normen und Zertifizierungen.

Mitwirkung an der Entwicklung, Pflege und Verbesserung des Integrierten Managementsystems (IMS).

Überprüfung von Produkt- und Prozessänderungen auf regulatorische Konformität.

Bereitstellung von QA/RA-Beiträgen für F&E- und Produktentwicklungsteams, um eine genaue technische Dokumentation und Konformitätserklärungen sicherzustellen.

Unterstützung der Marktüberwachung, Vigilanz sowie von Feldkorrekturmaßnahmen/Rückrufen nach Bedarf.

Teilnahme an Audits, Risikomanagementaktivitäten und CAPA-Prozessen.

Auf dem Laufenden bleiben über sich entwickelnde regulatorische Anforderungen und Unterstützung der internen Sensibilisierung.

Was Sie mitbringen

Ausbildung & Erfahrung

Abschluss in Ingenieurwesen, Biomedizintechnik oder einem naturwissenschaftlichen Fach oder gleichwertig.

1–2 Jahre+ Erfahrung in Qualitätssicherung oder Regulatory Affairs in einer regulierten Branche (oder gleichwertige relevante Ausbildung) sind bevorzugt, aber nicht zwingend. Starke Absolventen oder Junioren mit relevanter Ausbildung werden ebenfalls berücksichtigt.

Kenntnisse der regulatorischen Standards für Medizinprodukte, Funkgeräte und/oder ITE-Geräte.

Schlüsselkompetenzen

Kenntnisse regulatorischer Rahmenwerke (MDR, RED, LVD, FDA QSR).

Vertrautheit mit Sicherheitsstandards, EMV, Cybersicherheit, Risikomanagement und Gerätezertifizierung.

Grundlegendes Verständnis klinischer Arbeitsabläufe im Gesundheitswesen.

Starke Kundenorientierung und Fähigkeit, regulatorische Anforderungen im Kontext des Kundennutzens zu sehen.

Solide Problemlösungsfähigkeiten und Fähigkeit, effektiv in globalen und regionalen Teams zu arbeiten.

Warum Ascom?

Seien Sie Teil eines globalen Technologieführers im Gesundheitswesen, der reale Auswirkungen erzielt.

Erhalten Sie Einblick in internationale regulatorische Rahmenwerke und vielfältige Projekte.

Arbeiten Sie mit einem Team zusammen, das Qualität, Compliance und Innovation schätzt.

Bauen Sie Ihre Karriere in einem Unternehmen auf, das reiches Erbe mit zukunftsorientierter Technologie verbindet.

Bewerben Sie sich noch heute, um sicherzustellen, dass die Lösungen von Ascom weiterhin die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen und gleichzeitig die Gesundheitsversorgung weltweit transformieren.