Sr CRA (Level I) - mit Französisch und/oder Italienisch

Arbeitszeit

Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Bei Thermo Fisher Scientific entdecken Sie sinnvolle Arbeit, die weltweit positive Auswirkungen hat. Schließen Sie sich unseren Kolleginnen und Kollegen an, um unsere Mission zum Leben zu erwecken – unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir stellen unseren Teams die Ressourcen zur Verfügung, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen und die Wissenschaft durch Forschung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien einen Schritt weiterzubringen. Mit klinischen Studien in über 100 Ländern und der fortlaufenden Entwicklung neuartiger Rahmenwerke für die klinische Forschung durch unser PPD-Portfolio für klinische Forschung erstreckt sich unsere Arbeit über Labor-, digitale und dezentralisierte klinische Studienservices. Ihr Engagement für Qualität und Genauigkeit wird die Gesundheitsergebnisse verbessern, auf die Menschen und Gemeinschaften angewiesen sind – jetzt und in Zukunft.

Unsere globalen Kollegen im Bereich Clinical Operations innerhalb unserer PPD®-klinischen Forschungsdienste bieten umfassende Unterstützung für klinische Studien vom Studienstart über die Überwachung bis zum Studienabschluss, sowohl bei kommerziellen als auch bei staatlichen Verträgen. Gemeinsam helfen wir Kunden, klinische Programme zu definieren und zu entwickeln, Verzögerungen zu minimieren und qualitativ hochwertige, kosteneffiziente klinische Studien durchzuführen.

Ideale Kandidaten verfügen über zwei oder mehr Jahre Erfahrung in der Vor-Ort-Überwachung und haben Erfahrung in der Überwachung von Onkologie-Studien. Diese Position erfordert Übernachtungsreisen, entweder regional oder national, abhängig von den geschäftlichen Anforderungen.

Entdecken Sie wirkungsvolle Arbeit:

Führt alle Aspekte des klinischen Monitorings und des Standortmanagements durch und koordiniert diese. Führt Fern- oder Vor-Ort-Besuche durch, um die Einhaltung von Protokoll und Vorschriften zu bewerten und verwaltet die erforderliche Dokumentation. Verwaltet Verfahren und Richtlinien verschiedener Sponsoren und/oder Überwachungsumgebungen (z. B. FSO, FSP, Regierung usw.). Agiert als Spezialist für Standortprozesse und stellt sicher, dass die Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, den ICH-GCP-Richtlinien, den geltenden Vorschriften und SOPs durchgeführt wird, um die Rechte, das Wohlbefinden der Probanden und die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten. Sorgt für Audit-Bereitschaft. Entwickelt kooperative Beziehungen zu Prüfzentren. Detaillierte Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind in der Aufgabenmatrix festgelegt.

Ein Tag im Leben:

• Überwacht Prüfzentren mit einem risikobasierten Monitoring-Ansatz: wendet Ursachenanalyse (RCA), kritisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten an, um Fehler in den Standortprozessen zu identifizieren und korrigierende/präventive Maßnahmen zu ergreifen, um den Standort in Einklang zu bringen und Risiken zu verringern. Gewährleistet Datenintegrität durch SDR-, SDV- und CRF-Überprüfung, soweit anwendbar, durch Vor-Ort- und Fernüberwachung. Bewertet das Prüfpräparat durch physische Inventur und Aktenprüfung. Dokumentiert Beobachtungen zeitnah in Berichten und Schreiben unter Verwendung genehmigter Geschäftsschreibstandards. Eskaliert festgestellte Mängel und Probleme umgehend an das klinische Management und verfolgt alle Probleme bis zur Lösung. Muss möglicherweise zwischen den Überwachungsbesuchen regelmäßigen Kontakt mit den Prüfzentren halten, um sicherzustellen, dass das Protokoll eingehalten wird, zuvor identifizierte Probleme gelöst werden und die Daten zeitnah erfasst werden. Führt Überwachungsaufgaben gemäß dem genehmigten Überwachungsplan durch. Nimmt am Prozess der Prüfervergütung teil. Teilt die Verantwortung mit anderen Projektteammitgliedern bei der Lösung von Problemen/Befunden. Untersucht und verfolgt Befunde nach, soweit anwendbar.
• Stellt dem Clinical Team Manager (CTM) bei Bedarf Berichte zum Studienstatus und Fortschritt zur Verfügung. Sorgt dafür, dass Studiensysteme gemäß den vereinbarten Studienkonventionen aktualisiert werden (z. B. Clinical Trial Management System, CTMS). Führt bei Bedarf Qualitätskontrollen der aus dem CTMS-System generierten Berichte durch.
• Nimmt bei Bedarf an Prüfermeetings teil. Identifiziert potenzielle Prüfer in Zusammenarbeit mit dem Kundenunternehmen, um die Akzeptanz qualifizierter Prüfzentren sicherzustellen. Initiiert klinische Studienzentren gemäß den relevanten Verfahren, um die Einhaltung des Protokolls sowie der regulatorischen und ICH-GCP-Verpflichtungen sicherzustellen und gibt Empfehlungen, wenn erforderlich. Sorgt für den Studienabschluss und die Rückholung von Studienmaterialien.
• Stellt sicher, dass erforderliche essentielle Dokumente vollständig und vorhanden sind, gemäß ICH-GCP und geltenden Vorschriften. Führt Vor-Ort-Aktenprüfungen gemäß Projektspezifikationen durch.
• Trägt zum Projektteam bei, indem er bei der Vorbereitung von Projektpublikationen/-tools hilft und Ideen/Vorschläge mit Teammitgliedern teilt. Führt zusätzliche Studienaufgaben aus, die vom CTM zugewiesen werden (z. B. Überprüfung von Reiseberichten, Erstellung von Newslettern, Leitung von CRA-Team-Calls usw.).
• Ermöglicht eine effektive Kommunikation zwischen Prüfzentren, dem Kundenunternehmen und dem PPD-Projektteam durch schriftliche, mündliche und/oder elektronische Kontakte.
• Reagiert auf Anforderungen/Audits/Inspektionen des Unternehmens, des Kunden und der zuständigen Regulierungsbehörden.
• Führt administrative Aufgaben wie Spesenabrechnungen und Stundenzettel zeitnah durch.
• Trägt bei Bedarf zu anderen Projektarbeiten und Initiativen zur Prozessverbesserung bei.

Schlüssel zum Erfolg:

Ausbildung und Erfahrung:

Bachelor-Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Fach oder eine Registrierung als Krankenschwester/Krankenpfleger oder gleichwertig sowie relevante formale akademische/berufliche Qualifikation. Frühere Erfahrung, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fertigkeiten vermittelt, um die Tätigkeit auszuüben (vergleichbar mit 2+ Jahren als klinischer Forschungsmonitor).

In einigen Fällen wird eine Gleichwertigkeit, bestehend aus einer Kombination geeigneter Ausbildung, Schulung und/oder direkt bezogener Erfahrung, als ausreichend angesehen, um die Anforderungen der Rolle zu erfüllen.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten:

• Effektive klinische Überwachungsfähigkeiten
• Nachgewiesenes Verständnis des medizinischen/therapeutischen Fachgebiets und medizinischer Terminologie
• Ausgezeichnetes Verständnis und nachgewiesene Anwendung von ICH-GCP, geltenden Vorschriften und Verfahrensdokumenten
• Gut entwickelte kritische Denkfähigkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kritische Denkweise, gründliche Untersuchung für angemessene Ursachenanalyse und Problemlösung
• Fähigkeit, risikobasierte Monitoring-Konzepte und -Prozesse zu managen
• Effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv mit medizinischem Personal zu kommunizieren
• Fähigkeit, Kundenorientierung durch gute Zuhörfähigkeiten, Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, zugrundeliegende Kundenprobleme zu erkennen, aufrechtzuerhalten
• Fähigkeit, häufig zu den Studienzentren zu reisen
• Effektive zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Starke Detailgenauigkeit
• Effektive Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
• Fähigkeit, in einer Vielzahl von Szenarien flexibel und anpassungsfähig zu bleiben
• Fähigkeit, im Team oder eigenständig zu arbeiten, je nach Bedarf
• Gute Computerkenntnisse: fundierte Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, geeignete Software zu erlernen
• Deutsch- und Englischkenntnisse sind obligatorisch. Fähigkeit zur Überwachung in Italienisch und/oder Französisch erforderlich
• Gute Präsentationsfähigkeiten

Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Sehen Sie, wie unsere Kolleginnen und Kollegen 5 Gründe erklären, warum Sie mit uns arbeiten sollten. Als ein Team von über 100.000 Kolleginnen und Kollegen teilen wir gemeinsame Werte – Integrität, Intensität, Innovation und Engagement – und arbeiten zusammen, um Forschung zu beschleunigen, komplexe wissenschaftliche Herausforderungen zu lösen, technologische Innovationen voranzutreiben und Patienten in Not zu unterstützen. #StartYourStory mit PPD, Teil von Thermo Fisher Scientific, wo vielfältige Erfahrungen, Hintergründe und Perspektiven geschätzt werden.

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Thermo Fisher Scientific ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und keine Diskriminierung aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder eines anderen gesetzlich geschützten Status vornimmt.