Leiter für Wirkstoffprodukt MSAT und Outsourcing

Standort: Genf, Schweiz (mindestens 4 Tage Büroanwesenheit pro Woche)
Reiseanforderungen: 20-30 % (einschließlich Standortbesuche bei europäischen, US-amerikanischen und asiatischen Fertigungspartnern)
Berichtet an: Leiter Industrial Affairs
 

Positionsübersicht

Wir suchen einen hochqualifizierten Leiter für das Outsourcing von Wirkstoffprodukten, der als primärer Ansprechpartner für unsere Contract Manufacturing Organizations (CMOs) fungiert. In dieser entscheidenden Rolle führen Sie funktionsübergreifende virtuelle Werks-Teams, um operative Exzellenz voranzutreiben, Compliance sicherzustellen und Liefer- sowie Qualitätsrisiken zu minimieren. Sie steuern Technologietransfers und gewährleisten die termingerechte und vollständige (OTIF) Lieferung von CMC-, technischen und regulatorischen Ergebnissen unter Einhaltung von Budget- und Qualitätsstandards. Darüber hinaus pflegen Sie kommerzielle Produktlizenzen und stellen die Einhaltung der Vorschriften für neue Marktzulassungen (USA und EU) sicher.

 

Hauptverantwortlichkeiten

Technische Betreuung & CMO-Überwachung

• Agieren Sie als Single Point of Contact (SPOC) und führen Sie funktionsübergreifende virtuelle Werks-Teams für CMOs bezüglich Wirkstoffprodukt-MSAT-Aktivitäten, einschließlich Prozessverbesserungen, Compliance und Technologietransfers.

• Steuern Sie die termingerechte und vollständige (OTIF) Lieferung von CMC- und technischen Ergebnissen an CMOs und Geschäftspartner.

• Erhalten Sie den Validierungsstatus durch Prozessüberwachung, APQRs/PQRs und kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV) aufrecht.

• Überwachen Sie Fertigungsabweichungen, Änderungssteuerungen und CAPAs von CMOs, führen Sie risikobasierte Bewertungen und Ursachenanalysen durch und stellen Sie die Einhaltung von cGMP-, FDA- und EMA-Vorschriften sicher.

• Verwalten Sie budgetierte Kosten für CMOs, einschließlich Finanzprognosen, Abweichungsberichten und Kosten-Nutzen-Analysen für Technologietransfers und Prozessoptimierungen.

• Fördern Sie strategische Partnerschaften mit externen Herstellern durch Governance-Rahmenwerke, Standortbesuche und wissenschaftlich fundierte Unterstützung für das Lebenszyklusmanagement.

• Tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung interner Prozesse im Hinblick auf die Überwachung ausgelagerter Fertigung und funktionsübergreifende Zusammenarbeit bei.

Technisches Informationsmanagement

• Entwickeln und pflegen Sie umfassende technische Dossiers für alle zugewiesenen Produkte (Herstellungsprozessbeschreibungen, Prozessparameter, Kontrollstrategien).

• Verwalten Sie das interne Repository kritischer Fertigungsdokumentationen, einschließlich CMC-Dossierkomponenten und Chargenprotokollzusammenfassungen.

• Liefern Sie technischen Input und Empfehlungen zur regulatorischen Strategie für herstellungsbezogene Änderungen.

• Unterstützen Sie das Management von Anfragen der Gesundheitsbehörden im Zusammenhang mit der Herstellung und Post-Approval-Verpflichtungen in Zusammenarbeit mit CMOs, Fachexperten und Regulatory Affairs.

Qualitäts- & Abweichungsmanagement

• Bewerten Sie wesentliche Abweichungen und Änderungssteuerungen aus technischer Sicht mit Fokus auf Produktqualität, Risikominderung und regulatorische Compliance.

• Überprüfen Sie Auswirkungsbewertungen und CAPAs und geben Sie in Zusammenarbeit mit CDMO-Partnern und der internen Qualitätssicherung Anleitung.

• Nehmen Sie an Kundenbeschwerdeuntersuchungen und dem Management von Feldfehlern im Zusammenhang mit ausgelagerter Fertigung teil und eskalieren Sie kritische Probleme bei Bedarf.
  
  
   

Qualifikationen & Anforderungen

• Erfahrung: Mehr als 5 Jahre in der pharmazeutischen Wirkstoffprodukt-(DP)-Herstellung oder im CDMO-Management.

• Technische Expertise: Fundierter MSAT-Hintergrund in Prozessentwicklung, Technologietransfer und Validierung. Spezifische Expertise in Impfstoffen/Biologika (Lyophilisierung und Fill-Finish) ist sehr erwünscht.

• Regulatorisches Wissen: Tiefgehendes Verständnis der cGMP-Anforderungen, FDA- und EMA-Vorschriften sowie CMC-Regulatory-Submissions (CTD Modul 3).

• Führung & Zusammenarbeit: Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu führen, CMO-Beziehungen zu managen und Werkzeuge wie FMEA/QRM zu nutzen.

• Problemlösung: Hervorragende technische Problemlösungsfähigkeiten mit einer sorgfältigen, datenbasierten Entscheidungsfindung.

• Kommunikation: Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten für die Zusammenarbeit mit externen Partnern und internen Stakeholdern. Muss technische Autorität und Glaubwürdigkeit besitzen.

• Sprachen: Fließend in Englisch und Französisch.

• Mindset: Unternehmerisch, innovativ, pragmatisch und lösungsorientiert.

• Bonus: Erfahrung in der Herstellung von Wirkstoffsubstanzen (DS) biologischer Art wird als großer Vorteil angesehen.