Senior Ingenieur (Leiter Drug Delivery)

Die Rolle:

In dieser Position (hybrides Arbeitsmodell mit einer verpflichtenden dreitägigen Präsenz im Büro pro Woche) sind Sie verantwortlich für die Begleitung neuer Drug Delivery Systeme durch den Entwicklungsprozess. Sie werden umfangreiche bereichsübergreifende Interaktionen haben, die Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Verpackung, CMC, klinische und kommerzielle Funktionen umfassen. Diese Rolle berichtet an den Bereichsleiter Design Assurance in Bern (Schweiz), der in die globale Drug Delivery System Funktion innerhalb von CSL integriert ist. Die Drug Delivery System Funktion entwickelt Kombinationsprodukte und Medizinprodukte für das CSL-Portfolio von Arzneimitteln.

Spezifische Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Tätigkeiten:

• Verantwortlich für die Planung und Durchführung von Projekten zur Bewertung, Auswahl, Verbesserung und Implementierung neuer oder bestehender Primärverpackungsmaterialien, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte für CSL-Produkte.

• Durchführung von Projekten innerhalb der vereinbarten Zeit-, Qualitäts- und Kostenrahmen, was zu hochmodernen Arzneimittelabgabegeräten führt.

• Zusammenarbeit mit globalen internen bereichsübergreifenden Expertenteams. Führung zur Sicherstellung der Koordination von Aktivitäten und Informationen zwischen den Funktionen und mit externen Partnern.

• Anwendung von Fachwissen in Design Controls und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971 und 21 CFR 820), EU-MDR-Anforderungen, Erstellung und Pflege von Design History Files, Designverifikation und -validierung sowie Unterstützung bei klinischen Studien und kommerzieller Herstellung.

• Führung des Projektteams zur Lieferung von einreichungsfertigen Paketen für Benannte Stellen und Regulierungsbehörden sowie zur Beantwortung von RFI-Anfragen.

• Nutzung von Ingenieur- und Analysetools zur Sicherstellung robuster Designs und zum Verständnis von Gerätebeschränkungen (z. B. Ursachenanalyse, Toleranzanalyse, probabilistisches Design).

Qualifikation & Erfahrung:

• Universitäre Ausbildung; idealerweise ein Master oder PhD in Biomedizintechnik, Elektro- oder Maschinenbau oder einem verwandten Bereich.

• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimittelabgabegeräten mit relevanter Pharmaindustrieerfahrung oder in einer anderen stark regulierten Umgebung.

• Idealerweise Erfahrung in der Entwicklung von Kombinationsprodukten für die Atemwegsarzneimittelabgabe.

• Idealerweise Erfahrung in der Projektleitung in einer Matrixorganisation.

• Nachgewiesene Fähigkeit, eng und effizient mit Mitarbeitern und Kollegen aller Ebenen zusammenzuarbeiten sowie die Fähigkeit, selbstständig und eigenmotiviert zu arbeiten, mit ausgeprägten organisatorischen und kommunikativen Fähigkeiten (Englisch).

• Erfahrung mit regulatorischen und Qualitätsstandards sowie der Erstellung von Dokumentationen zur Unterstützung von Qualitätsbewertungen und für Einreichungen bei Regulierungsbehörden.

Was wir bieten

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