Leiter Studienstart

Basel (City)

Auf einen Blick

Veröffentlicht:17 September 2025
Pensum:100%
Arbeitsort:Basel (City)

Job-Zusammenfassung

Als Study Start-Up Lead bei Novartis optimierst du globale Studienaktivitäten. Dabei arbeitest du in einem dynamischen Team mit vielfältigen Perspektiven.

Aufgaben

Du planst und führst effektive SSU-Aktivitäten für klinische Studien durch.
Du leitest das SSU-Team und förderst die Zusammenarbeit mit anderen Bereichen.
Du stellst sicher, dass alle Dokumente rechtzeitig für Genehmigungen bereit sind.

Fähigkeiten

Mindestens 2 Jahre Erfahrung in klinischen Abläufen und Projektmanagement.
Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungskompetenzen.
Kenntnisse in Good Clinical Practice und digitalen Systemen.

Ist das hilfreich?

Zusammenfassung

Der Leiter Studienstart (SSU) plant und führt globale SSU-Aktivitäten durch, um eine rechtzeitige Fertigstellung von Studiendokumenten und Aufgaben sicherzustellen, damit die Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden (HA) und Ethikkomitees der Länder sowie die Standortaktivierung erfolgen können, um ehrgeizige Rekrutierungspläne zu erfüllen. Der Leiter Studienstart arbeitet eng mit anderen wichtigen Mitgliedern des CTT zusammen und führt das SSU-Team (CTT-Unterteam), das aus dem länderspezifischen SSU-Management, Vendor Management, Regulatory, Grants and Contracts, Übersetzungen, Dokumentenmanagement, Clinical Supplies und weiteren bei Bedarf besteht, um die Aktivierung der Studie, der Länder und Standorte zu beschleunigen.

Über die Rolle

Hauptverantwortlichkeiten:

Trägt SSU (Study Start-Up) Erkenntnisse zum Operational Execution Plan (OEP) bei und stimmt die SSU-Strategie, Systeme, Meilensteine und Dashboards mit dem Studienleiter und dem Clinical Trial Team (CTT) ab.
Stellt die korrekte studienspezifische Konfiguration der SSU-Systeme (z. B. eTMF, CTMS, Vendor-Tools, Budget-/Vertragsmanagement-Tools, Übersetzungen, ICF-Vorlagen) sicher, um die Studienoperationen effektiv zu unterstützen.
Bereitet den globalen SSU-Planungsprozess vor und führt das SSU-Team (als Unterteam des CTT) vom Kick-off bis zum Abschluss der SSU-Phase in allen Ländern und Standorten.
Überwacht globale Protokoll-/OEP-Änderungen und die Dokumentenbereitschaft (einschließlich Vendor- und IMP-Dokumentation), um eine rechtzeitige Einreichung bei den Gesundheitsbehörden und Standortaktivierungen sicherzustellen.
Unterstützt den Vendor Program Manager (VPM) bei der rechtzeitigen globalen Vendor-Aktivierung und koordiniert Pläne für Investigator Grants, Budgetfinalisierung und Vertragsvorlagen in Übereinstimmung mit den Protokollzeitplänen.
Fördert Transparenz bei SSU-Lieferterminen, stellt die Qualität der TMF-Dokumente für die Inspektionsbereitschaft sicher und managt Risiken mit Korrekturmaßnahmen, um Start-up-Zeitpläne und Qualität einzuhalten.
Ermöglicht den länderspezifischen SSU-Managern eine effiziente Durchführung der Start-up-Aktivitäten und bietet Aufsicht, um die Einhaltung von Prozessen, rechtzeitige Einreichungen und die Nutzung von Tools/Systemen für die Standortbereitschaft sicherzustellen.
Arbeitet mit Global Clinical Supply (GCS) für die klinische Versorgungsbereitschaft zusammen, stellt eine ordnungsgemäße Übergabe an andere Rollen sicher und unterstützt die finalen globalen SSU-Lieferungen für die Standortinitiierung und die erste Medikamentenfreigabe.

Wesentliche Anforderungen

Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich klinische Operationen in einer Rolle, die Projektmanagement überwacht und/oder klinische Studien überwacht
Mindestens 1 Jahr Beitrag und Erfolg in allen Aspekten der Durchführung klinischer Studien (z. B. Planung, Durchführung, Berichterstattung und Veröffentlichung) in einem globalen/matrixorientierten Umfeld in der Pharmaindustrie oder einer Auftragsforschungsorganisation
Nachgewiesene Fähigkeit, Mitarbeiter aus unterschiedlichen Hintergründen und Funktionen in weit verteilten und stark matrixorientierten Organisationen effektiv einzubinden und zu führen.
Ausgezeichnete Kommunikations-, Einfluss- und Verhandlungsfähigkeiten
Gute Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, des Studiendesigns und des globalen Arzneimittelentwicklungsprozesses
Nachgewiesene effektive Einflussnahme und Verhandlungsfähigkeiten auf allen Ebenen.
Daten- und Digitalkompetenz. Erfahrung im Umgang mit elektronischen Datenbanken, klinischen und/oder Projektmanagement-Planungs-, Berichts- und Analysesystemen
Daten- und zeitgesteuert, Bereitschaft und Fähigkeit, den Einsatz neuer Technologien zu fördern

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