Experte Computerized Systems Validation / CSV (m/w/d)

Über den Job

Die Chemgineering Gruppe ist ein weltweit agierendes Beratungs- und Engineering-Unternehmen mit Niederlassungen in der Schweiz, Deutschland, Österreich, Spanien, Mexiko, Polen und Serbien. Als Spezialisten für effiziente Abläufe konzipieren und realisieren wir anspruchsvolle Projekte für unterschiedliche Industrien aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Feinchemie, Medizintechnik, Kosmetik, Vitamine, Diagnostika und Lebensmittel.

Ihre Aufgaben

• Beratung und Unterstützung unserer Kunden im Bereich Computerized Systems Validation (CSV)
• Funktion als Schnittstelle zwischen allen Fachbereichen, IT und Qualitätssicherung
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen für computergestützte Systeme
• Unterstützung bei Änderungen an Systemen unter Berücksichtigung von GMP-Anforderungen
• Erstellung von Nutzeranforderungen und Risikoanalysen
• Durchführung und Begleitung von Tests (DQ/IQ/OQ/PQ) sowie Systemabnahmen
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. GxP, Annex 11, Data Integrity)
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen von Behörden und Kunden
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung bestehender Prozesse und Dokumentationen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Informatik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich CSV im GMP-regulierten Umfeld
• Kenntnisse relevanter Richtlinien (z. B. GxP, FDA 21 CFR Part 11)
• Erfahrung mit computergestützten Systemen (z. B. ERP, LIMS, MES) wünschenswert
• Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie analytisches Denkvermögen
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten im Umgang mit verschiedenen Stakeholdern
• Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Für diese Stelle nehmen wir grundsätzlich keine Dossiers von Personalvermittlern entgegen. Besten Dank für Ihr Verständnis.

Ihre Vorteile bei Chemgineering

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Mit unseren internationalen Teams führen wir anspruchsvolle Beratungs- und Planungsprojekte durch und entwickeln innovative Lösungen für namhafte Kunden aus den Life Sciences. Ob für neuartige Krebstherapien oder in den komplexen Regelwerken der chemisch pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie - in diesem Umfeld bieten wir Ihnen viele Karrieremöglichkeiten und hervorragende Bedingungen sich langfristig weiterzuentwickeln.
 
Ein familienfreundliches Unternehmen mit kurzen Kommunikationswegen, viel Gestaltungsspielraum und eine familiäre Unternehmenskultur warten auf Sie!
 
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