Senior Associate Regulatory Affairs Strategie

Bei Alcon sind wir leidenschaftlich daran interessiert, das Sehvermögen zu verbessern und Menschen zu brillantem Sehen zu verhelfen. Mit mehr als 25.000 Mitarbeitenden innovieren wir furchtlos, fördern Fortschritt und handeln schnell, um die globale Augengesundheit zu beeinflussen. Wir pflegen eine inklusive Kultur, erkennen Ihre Beiträge an und bieten Ihnen Möglichkeiten, Ihre Karriere wie nie zuvor zu entwickeln. Gemeinsam machen wir einen Unterschied im Leben unserer Patienten und Kunden. Sind Sie bereit, sich uns anzuschließen?

Diese Rolle ist Teil der Quality & Regulatory Affairs Funktion von Alcon, einem Team, das sicherstellt, dass unsere Produkte den globalen, lokalen und internen Vorschriften entsprechen und die strengsten Qualitätsstandards erfüllen, während wir Menschen zu brillantem Sehen verhelfen. Der Sr. Associate I, Regulatory Affairs Strategy (Professional Path) ist hauptsächlich verantwortlich für die Sicherstellung der Produktkonformität mit Vorschriften und die Pflege von Produktregistrierungen. Sie bauen effektive Beziehungen zu internen Mitarbeitenden und Regulierungsbehörden auf, um strategische Entscheidungen und Compliance zu unterstützen.

Vertreten Sie die Regulatory Affairs Funktion auf Länder-/Cluster-Ebene und unterstützen Sie die Einhaltung der anwendbaren nationalen und internationalen Vorschriften für von Alcon vermarktete Produkte. Die Rolle trägt zur Umsetzung definierter regulatorischer Strategien bei und stellt rechtzeitige und regelkonforme regulatorische Aktivitäten unter angemessener Aufsicht sicher.

In dieser Rolle umfasst ein typischer Tag:

• Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Pläne für neue und vermarktete Produkte, Sicherstellung rechtzeitiger Einreichungen, Genehmigungen und Lebenszyklus-Compliance in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs und funktionsübergreifenden Stakeholdern.

• Vorbereitung und Unterstützung bei der Einreichung regulatorischer Dossiers (nach Bedarf), die auf lokale Anforderungen zugeschnitten sind, um eine effiziente Überprüfung und Genehmigung durch Gesundheitsbehörden zu erleichtern.

• Pflege aller Produkt- und Betriebslizenzen (z. B. Marktzulassungen, Einfuhrgenehmigungen), um eine unterbrechungsfreie Geschäftskontinuität sicherzustellen.

• Pflege genauer regulatorischer Aufzeichnungen und Datenbanken (z. B. Veeva RIM), Sicherstellung, dass alle Produktinformationen und Einreichungsstatus aktuell und prüfungsbereit sind.

• Überwachung regulatorischer Änderungen, Durchführung von Auswirkungen- und Lückenbewertungen nach Bedarf und Unterstützung bei der Aktualisierung interner Richtlinien, Verfahren und Dokumentationen.

• Engagement mit internen Stakeholdern und Unterstützung bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, um eine effektive regulatorische Umsetzung und Ausrichtung an den Geschäftszielen zu ermöglichen.

• Durchführung von Überprüfungen und Genehmigungen (sofern zutreffend) von lokalen Kennzeichnungen, Werbe- und Promotionsmaterialien in Übereinstimmung mit geltenden Vorschriften und Unternehmensstandards.

• Bereitstellung regulatorischer Unterstützung für Marktaktionen (z. B. FSCAs, Rückrufe) und damit verbundene Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.

• Unterstützung von Initiativen zur Leistungsverbesserung und Beitrag zur Erreichung von Leistungszielen und operativer Exzellenz.

• Fristgerechte Beantwortung regulatorischer Anfragen von Stakeholdern innerhalb der Organisation.

• Ausführung zusätzlicher Aufgaben, die von der regionalen oder Tochtergesellschaft QRA-Funktion verlangt werden.

Alle Mitarbeitenden müssen GxP-Vorschriften einhalten, indem sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) strikt befolgen, genaue und vollständige Dokumentationen führen, eine rigorose Qualitätskontrolle sicherstellen und alle erforderlichen Schulungen absolvieren. Mitarbeitende sind verantwortlich für die Erfüllung ihrer individuellen Arbeitsanforderungen und tragen zur Gesamt-Compliance der Organisation bei. Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und das Engagement für kontinuierliche Verbesserung sind für unsere Abläufe unerlässlich.

WAS SIE ZU ALCON BEITRAGEN WERDEN: 

• BSc-Abschluss in einer naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin oder einem verwandten Bereich

• Englisch und Deutsch sind obligatorisch; Französisch ist von Vorteil.

• Nachgewiesene Erfahrung (mindestens 2 Jahre) in der Regulatory Affairs Funktion in der Medizinprodukte- und/oder Pharmaindustrie, einschließlich umfassender Kenntnisse von ISO13485 und/oder ähnlichen Standards.

WIE SIE BEI ALCON ERFOLGREICH SEIN KÖNNEN:

● Eigenständige Verwaltung Ihrer Arbeitsbelastung und Ihres Zeitplans bei gleichzeitiger Erreichung Ihrer Ziele

● Zusammenarbeit mit Teamkollegen zum Austausch bewährter Verfahren und Erkenntnisse im sich entwickelnden Arbeitsumfeld

● Sehen Sie Ihre Karriere wie nie zuvor mit gezielten Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten

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