Associé Senior en Stratégie des Affaires Réglementaires

Chez Alcon, nous sommes passionnés par l'amélioration de la vue et l'aide aux personnes pour voir brillamment. Avec plus de 25 000 collaborateurs, nous innovons sans peur, défendons le progrès et agissons rapidement pour impacter la santé oculaire mondiale. Nous favorisons une culture inclusive, reconnaissant vos contributions et offrant des opportunités de développement de carrière comme jamais auparavant. Ensemble, nous faisons une différence dans la vie de nos patients et clients. Êtes-vous prêt à nous rejoindre ?

Ce poste fait partie de la fonction Qualité & Affaires Réglementaires d'Alcon, une équipe qui veille à ce que nos produits soient conformes aux réglementations mondiales, locales et internes et respectent les normes de qualité les plus strictes alors que nous aidons les gens à voir brillamment. Le Sr. Associate I, Stratégie des Affaires Réglementaires (Parcours Professionnel) est principalement responsable d'assurer la conformité des produits aux réglementations et de maintenir les enregistrements des produits. Vous établirez des relations efficaces avec les collaborateurs internes et les autorités réglementaires pour soutenir les décisions stratégiques et la conformité.

Représentez la fonction Affaires Réglementaires au niveau pays/cluster, en soutenant la conformité aux réglementations nationales et internationales applicables pour les produits commercialisés par Alcon. Le rôle contribue à l'exécution des stratégies réglementaires définies et assure des activités réglementaires conformes et en temps voulu sous supervision appropriée.

Dans ce rôle, une journée typique comprendra :

• Soutenir le développement et l'exécution des stratégies et plans réglementaires pour les produits nouveaux et commercialisés, en assurant des soumissions, approbations et conformité tout au long du cycle de vie en collaboration avec les Affaires Réglementaires Globales et les parties prenantes transversales.

• Préparer et soutenir la soumission des dossiers réglementaires (selon les besoins) adaptés aux exigences locales pour faciliter l'examen et l'approbation efficaces par les autorités sanitaires.

• Maintenir toutes les licences de produits et d'établissements (par exemple, autorisations de mise sur le marché, licences d'importation) pour assurer une continuité d'activité ininterrompue.

• Maintenir des dossiers et bases de données réglementaires précis (par exemple, Veeva RIM), en veillant à ce que toutes les informations produit et statuts de soumission soient à jour et prêts pour audit.

• Surveiller les changements réglementaires, réaliser des évaluations d'impact réglementaire et des analyses d'écart selon les besoins, et soutenir les mises à jour des politiques, procédures et documentations internes.

• Collaborer avec les parties prenantes internes et soutenir les interactions avec les autorités sanitaires pour permettre une exécution réglementaire efficace et un alignement avec les objectifs commerciaux.

• Effectuer la revue et l'approbation (selon le cas) des étiquetages locaux, publicités et matériels promotionnels en conformité avec les réglementations applicables et les standards de l'entreprise.

• Fournir un support réglementaire pour les actions de marché (par exemple, FSCAs, rappels) et les communications associées avec les autorités sanitaires.

• Soutenir les initiatives visant à améliorer la performance et contribuer à l'atteinte des objectifs de performance et à l'excellence opérationnelle.

• Fournir des réponses rapides aux questions réglementaires des parties prenantes à travers l'organisation.

• Effectuer d'autres tâches selon les besoins de la fonction QRA régionale ou affiliée.

Tous les collaborateurs doivent respecter les réglementations GxP en suivant strictement les Procédures Opératoires Standard (SOP), en maintenant une documentation précise et complète, en assurant un contrôle qualité rigoureux et en complétant toutes les formations requises. Les collaborateurs sont responsables de répondre aux exigences de leur poste individuel et de contribuer à la conformité globale de l'organisation. Le respect des exigences réglementaires et un engagement envers l'amélioration continue sont essentiels à nos opérations.

CE QUE VOUS APPORTEREZ À ALCON : 

• Diplôme BSc dans une discipline scientifique ou d'ingénierie ou domaine connexe

• L'anglais et l'allemand sont obligatoires ; le français est un atout.

• Expérience avérée (au moins 2 ans) dans la fonction Affaires Réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux et/ou pharmaceutique, incluant une connaissance approfondie de l'ISO13485 et/ou similaire.

COMMENT VOUS POUVEZ PROSPÉRER CHEZ ALCON :

● Gérez votre propre charge de travail et emploi du temps tout en atteignant vos objectifs fixés

● Collaborez avec vos collègues pour partager les meilleures pratiques et apprentissages au fur et à mesure de l'évolution du travail

● Envisagez votre carrière comme jamais auparavant avec des opportunités ciblées de croissance et de développement

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