Regulatory Strategy Sr. Associate (m/w/d) – Medizinprodukte – Deutsch- und Englischsprachig

Bei Alcon sind wir angetrieben von der sinnvollen Arbeit, die wir leisten, um Menschen zu einem brillanten Sehen zu verhelfen. Wir innovieren mutig, fördern Fortschritt und handeln schnell als globaler Marktführer in der Augenpflege. Hier werden Sie für Ihr Engagement und Ihre Beiträge anerkannt und erleben Ihre Karriere wie nie zuvor. Gemeinsam gehen wir über das Erwartete hinaus, um das Leben unserer Patienten und Kunden zu verbessern. Wir fördern eine inklusive Kultur und suchen vielfältige, talentierte Menschen, die zu Alcon kommen möchten.

Wir suchen einen talentierten und strategischen Regulatory Strategy Sr. Associate (m/w/d) zur Verstärkung unseres Global Regulatory Affairs Teams in Schaffhausen. In dieser verantwortungsvollen Rolle unterstützen Sie regulatorische Aktivitäten für das Alcon-Portfolio und helfen dabei, globale Anforderungen für innovative Medizintechnologien zu navigieren. Sie tragen zu regulatorischen Einreichungen bei, stellen die Einhaltung von Werbematerialien sicher, unterstützen bei Lebenszyklus-Updates und arbeiten teamübergreifend zusammen, um Produkte im Einklang mit regulatorischen Standards zu halten. So spielen Sie eine Schlüsselrolle dabei, sichere und hochwertige Lösungen weltweit zu Patienten zu bringen.

In dieser Rolle umfasst ein typischer Tag:

• Beitrag zur Entwicklung der regulatorischen Strategie durch Unterstützung von Aktivitäten, die zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Produktzulassungen für das Alcon-Portfolio beitragen und die Einhaltung globaler und lokaler Anforderungen sicherstellen.

• Vorbereitung und Koordination regulatorischer Einreichungen, einschließlich Registrierungen, Verlängerungen und Aktualisierungen, in Zusammenarbeit mit internen Teams, Fertigungsstandorten, regulatorischen Vertretern und Gesundheitsbehörden.

• Überprüfung von Werbematerialien und Kennzeichnungen zur Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher, ethischer und branchenspezifischer Standards, während genaue und aktuelle technische Dokumentationen und Dossiers gepflegt werden.

• Unterstützung von Produktlebenszyklusaktivitäten durch Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, Unterstützung bei regulatorischen Wegen für Modifikationen und Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance im gesamten Medizinprodukte-Portfolio.

• Erleichterung funktionsübergreifender und behördlicher Interaktionen durch Bereitstellung regulatorischer Beiträge, Beantwortung länderspezifischer Anfragen und als zentraler Ansprechpartner zur Unterstützung zeitnaher Zulassungen.

• Strikte Einhaltung von GxP und Qualitätssystemen durch Befolgung von SOPs, sorgfältige Dokumentation, Absolvierung erforderlicher Schulungen sowie Mitwirkung bei Audits, Inspektionen und kontinuierlichen Prozessverbesserungen.

WAS SIE ZU ALCON MITBRINGEN:

• Abschluss in Life Sciences, Biomedizintechnik, Pharmazie oder einem verwandten Bereich

• Fließende Kenntnisse in Englisch und Deutsch (schriftlich und mündlich)

• Mehr als 5 Jahre Erfahrung mit globalen Medizintechnik-Einreichungen (z. B. EU MDR technische Dokumentation, FDA 510(k)/PMAs, Health Canada Klasse II & III, ISO) mit starker Motivation, regulatorisches Fachwissen weiter auszubauen

• Diese Rolle eignet sich besonders für einen Regulatory Affairs Profi mit praktischer Erfahrung, der bereit ist, mehr Verantwortung für wichtige Markteinreichungen und funktionsübergreifende regulatorische Koordination zu übernehmen

• Fähigkeit, mit technischer Dokumentation, regulatorischen Einreichungen und compliancebezogenen Materialien mit hoher Detailgenauigkeit zu arbeiten

• Solide Kommunikationsfähigkeiten zur effektiven Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und professionellen Umgang mit Regulierungsbehörden

• Starke Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten zur Unterstützung mehrerer Aufgaben, Einreichungen und Fristen in einer strukturierten Umgebung

• Engagement für Qualität, einschließlich Einhaltung von GxP, SOPs, korrekter Dokumentationspraktiken und kontinuierlichem Lernen durch erforderliche Schulungen

WIE SIE BEI ALCON ERFOLGREICH SIND:

• Spielen Sie eine Schlüsselrolle im gesamten Produktlebenszyklus, von der Innovation bis zum Markterfolg

• Arbeiten Sie mit einem engagierten, leistungsstarken Team in einem dynamischen, unterstützenden Arbeitsumfeld zusammen

• Werden Sie Teil eines globalen Marktführers in der Medizintechnik, wo Ihre Arbeit zu lebensverändernden Fortschritten in der Augenpflege beiträgt

Alcon Careers

"Sehen Sie Ihre Wirkung" unter https://alcon.com/about-us/careers

#LI-DNI

ACHTUNG: Aktuelle/r Alcon-Mitarbeiter/in oder Zeitarbeitnehmer/in

Wenn Sie derzeit als aktiver Mitarbeiter oder Zeitarbeitnehmer bei Alcon tätig sind, klicken Sie bitte auf den entsprechenden Link unten, um sich auf der internen Karriereseite zu bewerben.

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