Associé principal en stratégie réglementaire (h/f/d) - Dispositifs médicaux - Bilingue allemand et anglais

Chez Alcon, nous sommes motivés par le travail significatif que nous accomplissons pour aider les gens à voir brillamment. Nous innovons audacieusement, défendons le progrès et agissons rapidement en tant que leader mondial des soins oculaires. Ici, vous serez reconnu pour votre engagement et vos contributions et verrez votre carrière comme jamais auparavant. Ensemble, nous allons au-delà pour avoir un impact dans la vie de nos patients et clients. Nous favorisons une culture inclusive et recherchons des personnes diverses et talentueuses pour rejoindre Alcon.

Nous recherchons un talentueux et stratégique Associé principal en stratégie réglementaire (h/f/d) pour rejoindre notre équipe mondiale des affaires réglementaires à Schaffhausen. Dans ce rôle impactant, vous soutiendrez les activités réglementaires pour le portefeuille Alcon, aidant à naviguer les exigences mondiales pour des technologies médicales innovantes. Vous contribuerez aux soumissions réglementaires, assurerez la conformité des supports promotionnels, assisterez aux mises à jour du cycle de vie et collaborerez avec les équipes pour maintenir les produits conformes aux normes réglementaires, jouant un rôle clé dans la mise à disposition de solutions sûres et de haute qualité aux patients du monde entier.

Dans ce rôle, une journée typique comprendra :

• Contribuer au développement de la stratégie réglementaire en soutenant les activités qui aident à obtenir et maintenir les approbations de produits pour le portefeuille Alcon, en assurant l’alignement avec les exigences mondiales et locales.

• Préparer et coordonner les soumissions réglementaires, y compris les enregistrements, renouvellements et mises à jour, en collaborant avec les équipes internes, les sites de fabrication, les agents réglementaires et les autorités sanitaires.

• Examiner les supports promotionnels et l’étiquetage pour garantir la conformité aux normes légales, éthiques et industrielles, tout en maintenant une documentation technique et des dossiers précis et à jour.

• Soutenir les activités du cycle de vie des produits en évaluant les impacts réglementaires des modifications, en assistant les parcours réglementaires pour les modifications et en assurant une conformité continue à travers le portefeuille de dispositifs médicaux.

• Faciliter les interactions transversales et avec les autorités en fournissant des contributions réglementaires, en répondant aux questions spécifiques aux pays et en servant de point de communication clé pour assurer des approbations en temps voulu.

• Maintenir une conformité stricte avec les GxP et les systèmes qualité en suivant les SOP, en tenant une documentation rigoureuse, en complétant les formations requises et en contribuant aux audits, inspections et améliorations continues des processus.

CE QUE VOUS APPORTEREZ À ALCON :

• Diplôme en sciences de la vie, génie biomédical, pharmacie ou domaine connexe

• Maîtrise de l’anglais et de l’allemand (à l’écrit et à l’oral)

• Plus de 5 ans d’expérience dans les soumissions mondiales de dispositifs médicaux (par ex., documentation technique EU MDR, FDA 510(k)/PMAs, Santé Canada Classe II & III, ISO), avec une forte motivation à continuer d’élargir l’expertise réglementaire

• Ce rôle convient parfaitement à un professionnel des affaires réglementaires avec une expérience pratique, prêt à assumer une plus grande responsabilité dans les soumissions clés du marché et la coordination réglementaire transversale

• Capacité à travailler avec la documentation technique, les soumissions réglementaires et les documents liés à la conformité avec une grande attention aux détails

• Solides compétences en communication pour collaborer efficacement avec des équipes transversales et interagir professionnellement avec les agences réglementaires

• Excellentes capacités d’organisation et de gestion du temps pour soutenir plusieurs tâches, soumissions et échéances dans un environnement structuré

• Engagement envers la qualité, y compris le respect des GxP, des SOP, des pratiques documentaires précises et l’apprentissage continu via les formations requises

COMMENT VOUS POUVEZ PROSPÉRER CHEZ ALCON :

• Jouer un rôle clé dans l’ensemble du cycle de vie du produit, de l’innovation au succès commercial

• Collaborer avec une équipe dédiée et performante dans un environnement de travail dynamique et soutenant

• Rejoindre un leader mondial en technologie médicale, où votre travail contribue à des avancées qui changent la vie dans les soins oculaires

Carrières chez Alcon

"Voyez votre impact" sur https://alcon.com/about-us/careers

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